Notizie di attualità

Facendo seguito alla comunicazione del 22/07/2015, si specifica che il prezzo dei medicinali ai fini del calcolo delle applicazioni degli accordi di condivisione del rischio, ovvero i Managed Entry Agreements (MEAs) all’interno della piattaforma web dei Registri AIFA, è definito nel modo seguente: Prezzo ex-factory al netto delle riduzioni di legge (Determinazione AIFA del 3 luglio 2006 e del 27 settembre 2006) e degli eventuali sconti obbligatori al SSN negoziati con AIFA. Resta inteso che a tale prezzo verrà applicata l’IVA, come da normativa vigente.

Si informano gli utenti dei Registri di farmaci sottoposti a monitoraggio AIFA che, a partire dal 27/07/2015 dopo una prima fase avviata a gennaio 2015 su un numero limitato di Registri, verranno progressivamente attivate sulla piattaforma web dei Registri AIFA le rimanenti procedure telematiche di applicazione degli accordi di condivisione del rischio (Managed Entry Agreements) per i medicinali le cui procedure sono state condivise e hanno ottenuto l’approvazione da parte delle Aziende farmaceutiche titolari di AIC.

L'Agenzia Italiana del Farmaco informa che sono disponibili per i Promotori/CRO i modelli per la presentazione tramite OsSC e in cartaceo/CD delle domande di sperimentazione clinica e di emendamento.

Si informano gli Utenti dei Registri AIFA che, a seguito della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale n. 151 del 02/07/2015 della Determinazione n. 792/2015, a partire dal 03/07/2015 termina il monitoraggio del Registro VELCADE per due indicazioni terapeutiche.

AIFA intende informare tutti gli operatori di settore che in data 24/03/2015 è entrato in vigore il Decreto 16 gennaio 2015 del Ministero della Salute, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 56 del 09/03/2015, adottato in applicazione dell’art. 3, comma 1, lettera f-bis) del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in conformità delle previsioni di cui all’art. 28 del Regolamento (CE) n. 1394/2007.

Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, è stata pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.145 del 25/06/2015 la rettifica alla Determinazione n. 1260/2014, relativa al medicinale INFLECTRA, nella quale si specifica che il suddetto medicinale, a partire dal 15/11/2014, è sottoposto a monitoraggio AIFA per una specifica indicazione terapeutica.

Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, nella Gazzetta Ufficiale n. 143 del 23/06/2015, è stata pubblicata la Determinazione di esclusione dei medicinali INCIVO e VICTRELIS dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996 n. 648.