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Aggiornamento: modalità di esercizio delle funzioni in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali (21/12/2016)

Comunicazione AIFA

21/12/2016

Si informano i Richiedenti (Promotori/CRO) che sono disponibili i nuovi modelli per la presentazione tramite OsSC e in cartaceo/CD delle domande di autorizzazione di sperimentazione clinica e di emendamento sostanziale (vedere allegati), che sostituiscono quelli pubblicati con il Comunicato del 15 luglio 2015 e che saranno in vigore a partire dal 15 gennaio 2017".

Nel caso di sottomissione telematica tramite la piattaforma OsSC, si dovrà inviare:

a)  per una sperimentazione clinica:
     - all’AIFA: 1 CD-rom + 1 copia cartacea della lettera di trasmissione della domanda di autorizzazione e Appendice 5, firmate in originale;
b)  per un emendamento sostanziale:
     - all’AIFA: 1 CD-rom + 1 copia cartacea della lettera di trasmissione della domanda di autorizzazione e Appendice 9, firmate in originale.

Nel caso di sottomissione cartacea (nei casi previsti), si dovrà inviare:

c)  per una sperimentazione clinica:
     - all’AIFA: 1 CD-rom + 1 copia cartacea della documentazione completa;
     - all’ISS: 5 CD-rom + 1 copia cartacea della documentazione completa;
d)  per un emendamento sostanziale:
     - all’AIFA: 1 CD-rom + 1 copia cartacea della documentazione completa;
     - all’ISS: 2 CD-rom + 1 copia cartacea della documentazione completa.

Nei casi in cui la domanda per la sperimentazione clinica/emendamento sostanziale sia stata già presentata nell’ambito di una procedura VHP, si richiama l’attenzione sulla necessità della presenza della dichiarazione del Richiedente/Promotore relativamente alla conformità della documentazione presentata a supporto della procedura nazionale di Fase I rispetto a quanto autorizzato in VHP, nonché sulla necessità di elencare anche nella domanda i documenti approvati in VHP, con la stessa denominazione di quelli presentati nella domanda di autorizzazione nazionale (vedere allegati).

In merito alla causale del bonifico e al pagamento dell’imposta di bollo per le sperimentazioni cliniche/emendamenti sostanziali di cui al Comunicato AIFA del 24 giugno 2015 (Fasi I, I/II e I/III), si specifica che per i versamenti effettuati a partire dal 15 Gennaio 2017, la causale dovrà obbligatoriamente essere compilata nel modo sotto indicato, pena l’impossibilità di effettuare la validazione della domanda.
Per una sperimentazione clinica:  numero EudraCT + codice di protocollo dello studio
Per un emendamento sostanziale:  numero EudraCT dello studio + codice identificativo dell’emendamento attribuito dal Promotore + codice univoco assegnato dall’OsSC (laddove applicabile).
Si ribadisce che l’imposta fissa di bollo di 2,00 euro deve essere applicata sulla domanda (che andrà successivamente inviata per la sottomissione cartacea e scansionata e allegata nella documentazione, in caso di sottomissione elettronica via OsSC) e non compresa nel bonifico.
L’unica eccezione ammissibile è nel caso di domande presentate da Richiedenti – delegati da Promotori esteri – che non abbiano sede in Italia.

Modulistica per sottomissione telematica tramite la piattaforma OsSC:

  • Allegato 1 - Richiesta di autorizzazione della sperimentazione clinica di fase I, I/II e I/III  in Italia_OsSC
  • Allegato 2 - Richiesta di autorizzazione di un emendamento sostanziale alla sperimentazione clinica di fase I, I/II e I/III in Italia_OsSC

Modulistica per sottomissione cartacea/CD (nei casi in cui non si applica la trasmissione elettronica):

  • Allegato 3 - Richiesta di autorizzazione della sperimentazione clinica di fase I, I/II e I/III in Italia_cartacea
  • Allegato 4 - Richiesta di autorizzazione di un emendamento sostanziale alla sperimentazione clinica di fase I, I/II e I/III in Italia_cartacea
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