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Aggiornamento: modalità di esercizio delle funzioni in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali (03/01/2017)

Comunicazione AIFA

03/01/2017

Disposizioni in vigore dal 16 Gennaio 2017

Si informano i Richiedenti (Promotori/CRO) che sono disponibili i nuovi modelli di lettera di trasmissione per la presentazione delle domande di autorizzazione di sperimentazione clinica e di emendamento sostanziale di studi clinici di fase II-III-IV (vedere allegati).

Nei casi in cui la domanda sia stata già valutata nell’ambito di una procedura VHP, si richiama l’attenzione sulla necessità della presenza della dichiarazione del Richiedente/Promotore relativa alla conformità della documentazione presentata nella fase nazionale della procedura VHP con quanto approvato in VHP.
È inoltre necessario che la denominazione dei documenti approvati in VHP corrisponda a quella dei documenti presentati a supporto della domanda nella fase nazionale della procedura VHP.

Modulistica:

  • Allegato 1 - Modello di lettera di trasmissione per la richiesta di autorizzazione della sperimentazione clinica di fase II-III-IV
  • Allegato 2 - Modello di lettera di trasmissione per la richiesta di autorizzazione di un emendamento sostanziale alla sperimentazione clinica di fase II-III-IV
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