Carenze dei medicinali

I. I Medicinali Carenti

Per carente si intende un “medicinale non disponibile o reperibile in commercio su tutto il territorio nazionale in quanto il titolare A.I.C. non ne assicura la fornitura appropriata e continua in modo da soddisfare le esigenze dei pazienti”.

La carenza sul mercato di un farmaco può essere determinata da svariati fattori, tra i quali si citano, a titolo esemplificativo, irreperibilità del principio attivo, problemi legati alla produzione, alla distribuzione, alla commercializzazione, provvedimenti a carattere regolatorio, imprevista aumentata richiesta del medicinale, emergenze sanitarie nei Paesi di produzione o in altri Paesi.

La carenza vera e propria di un medicinale deve essere distinta dalla sua momentanea indisponibilità causata da distorsioni delle dinamiche distributive correlate ad attività di esportazione parallela.
Il Decreto legislativo 19 febbraio 2014, n. 17, che modifica e integra il D. L.vo 24 aprile 2006 n. 219 - “Attuazione della direttiva 2011/62/UE, che modifica la direttiva 2001/83/CE”-, pubblicato sulla G.U. Serie Generale n.55 del 7-3-2014 e in vigore dal 8 marzo 2014,  contiene alcune disposizioni specifiche in materia di verifica da parte delle Regioni dell’ottemperanza dei distributori all’obbligo di servizio pubblico. Considerati gli attuali nuovi strumenti normativi previsti dal predetto decreto legislativo, è necessario che gli operatori sanitari indirizzino correttamente alle amministrazioni preposte le segnalazioni di carenza o di indisponibilità dei medicinali, in modo che possano essere messe in atto tutte le verifiche utili ad individuare eventuali inottemperanze a carico della distribuzione intermedia ovvero rilevare inadempienze da parte delle aziende farmaceutiche titolari di AIC.

Ciò viene sottolineato nella circolare ministeriale, inviata il 18 giugno 2014, agli operatori della filiera del farmaco (produttori, distributori e farmacie), a NAS e ad AIFA,  con la quale il Ministero della Salute ha richiamato a una più attenta applicazione delle norme varate con il recente decreto legislativo “anticontraffazioni” (D. L.vo n. 17/2014) per contrastare il fenomeno dell’indisponibilità di farmaci nel circuito distributivo nazionale.

In considerazione delle sempre più frequenti segnalazioni relative alla temporanea indisponibilità nel mercato nazionale di medicinali, l’Ufficio Qualità dei Prodotti dell’AIFA richiama l’attenzione del pubblico a segnalare l’indisponibilità dei medicinali, secondo le indicazioni riportate nella circolare sopra citata, solo dopo averne verificato l’assenza nell’“Elenco dei medicinali attualmente carenti” pubblicato in questa sezione.

Tale strumento, alimentato dalle informazioni trasmesse dai titolari di AIC e sulla base delle segnalazioni ricevute dalle parti interessate che vengono verificate dall’Ufficio, come descritto ai sottostanti punti II. e III., è un mezzo che AIFA mette a disposizione di tutti e attraverso il quale gli utenti interessati possono appurare le effettive e contingenti carenze accertate.

II. La gestione carenze da parte di AIFA

Considerato che spesso insorgono temporanee indisponibilità sul mercato nazionale di medicinali indispensabili per la cura e per la continuità terapeutica di determinate patologie, l’AIFA ha predisposto una procedura di monitoraggio delle carenze con lo scopo di ridurre al minimo i tempi tecnici per assicurare la reperibilità dei medicinali, al fine di ripristinarne il regolare approvvigionamento.

In base a tale procedura, l’Ufficio Qualità dei Prodotti dell’AIFA:

1. raccoglie le segnalazioni relative alle carenze dei medicinali provenienti dalle aziende titolari di AIC;
2. accerta l’effettività e l’entità della carenza;
3. valuta le specifiche criticità verificando:
   • la tipologia della carenza (periodica, ricorrente, cronica o di nuova segnalazione);
   • la disponibilità di prodotti analoghi sul mercato italiano o estero ovvero se si tratta di farmaci “unici”;
4. se del caso, prende i necessari contatti con le aziende titolari AIC del medicinale carente, degli analoghi e con gli altri interlocutori coinvolti (produttori, intermediari, distributori, importatori, strutture ed Autorità sanitarie, ecc.).

Alla luce delle valutazioni effettuate, l’ufficio Qualità dei Prodotti adotta i provvedimenti necessari per i casi di specie:

• autorizzazione all’importazione concessa all’Azienda titolare dell’AIC del farmaco carente;
• autorizzazione (Nulla Osta) all’importazione per singola Struttura sanitaria che ne faccia richiesta;
• altri provvedimenti specifici (es. determinazioni, razionalizzazione d’uso per determinate categorie di pazienti, ecc.). 

III. L’Elenco delle segnalazioni di Medicinali Carenti

Al fine di fornire a tutte le parti interessate – operatori sanitari, aziende titolari di AIC, pazienti/cittadini e loro associazioni, ecc. – uno strumento di facile ed immediata consultazione, l’AIFA ha reso disponibile sul proprio portale un “Elenco dei medicinali attualmente carenti”, dal quale è possibile ottenere tutte le seguenti informazioni:

1.  nome commerciale del farmaco carente, relativo principio attivo, forma farmaceutica, confezione e nominativo dell’Azienda titolare dell’AIC;
2.  data di inizio della carenza e data di presunta conclusione;
3.  esistenza o meno di alternativa terapeutica;
4.  motivazioni che hanno determinato la carenza;
5.  suggerimenti e/o provvedimenti adottati dall’AIFA.

Per assicurare un’informazione quanto più affidabile e puntuale, l’Ufficio Qualità dei Prodotti aggiornerà con cadenza periodica l’Elenco delle segnalazioni di medicinali carenti, inserendo tempestivamente le nuove segnalazioni e rimuovendo dall’elenco i medicinali per i quali lo stato di carenza è ormai risolto.

Viene, altresì, pubblicato un “Elenco dei medicinali non registrati in Italia per i quali l’AIFA ha adottato specifici provvedimenti” per fronteggiare la carenza. Tale elenco comprende vaccini ed emoderivati privi di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (A.I.C.) in Italia e medicinali già autorizzati sul territorio nazionale e la cui A.I.C. è stata revocata o è decaduta per mancato rinnovo o mancata commercializzazione (Sunset Clause). Anch’esso verrà aggiornato periodicamente.

IV. Modulistica per la gestione delle carenze da parte degli operatori sanitari

Il modulo di richiesta dei medicinali autorizzati in Italia e temporaneamente carenti è scaricabile dal sito e deve essere inoltrato al numero di fax 06/59784313 o, in alternativa, qualora il richiedente sia dotato di casella di posta certificata, al seguente indirizzo di posta certificata: qualita.prodotti@aifa.mailcert.it

Tale modulistica è riservata alle strutture sanitarie pubbliche e private accreditate.

Si precisa che la competenza autorizzativa in materia di importazione di farmaci dall’estero da parte di AIFA è limitata ai seguenti casi:

1. medicinali carenti autorizzati in Italia e loro analoghi, salvo specifici provvedimenti presi a tutela della salute pubblica e riportati nell’Elenco dei medicinali non registrati in Italia per i quali l’AIFA ha adottato specifici provvedimenti;
2. vaccini ed emoderivati.

L’importazione di medicinali carenti rientranti nella categoria degli stupefacenti e sostanze psicotrope, ai sensi del D.P.R. 309/1990 e s.m.i., rientra nelle competenze del Ministero della salute – Ufficio Centrale Stupefacenti – Fax 06 5994 3226.

Per tutte le altre categorie di medicinali l’autorizzazione all’importazione è rilasciata dagli Uffici di Sanità Marittima Aerea e di Frontiera (USMAF) del Ministero della salute http://www.salute.gov.it/ministero/elencos.jsp?catuff=USMA

V. Elenco dei medicinali non più autorizzati a partire dal 01.01.2008

Al fine di informare il pubblico e gli operatori sanitari dei medicinali non più autorizzati in Italia per la cui importazione (qualora ne ricorrano le condizioni ai sensi del DM 11.02.1997) è necessario rivolgersi all’USMAF, l’AIFA pubblica anche l'"Elenco dei medicinali non più autorizzati a partire dal 01.01.2008” con relativa motivazione.

VI. Modulistica per la gestione delle carenze per le Aziende Farmaceutiche

Si rende, altresì, disponibile per le Aziende Farmaceutiche un file contenente le istruzioni per richiedere l'autorizzazione all'importazione di un loro medicinale temporaneamente carente, con indicazioni specifiche anche per gli emoderivati.

VI. Normativa di riferimento per le carenze

• Decreto Legislativo 24 aprile 2006 n.219 "Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE"
• Decreto Ministeriale 11 febbraio 1997 “Modalità di importazione di specialità medicinali registrate all’estero” (G.U. n°72 del 27 marzo 1997)
• Decreto Ministeriale 20 aprile 2005” Modalità di importazione di specialità medicinali registrate all’estero” (G.U. N°162 del 14 luglio 2005)
• Decreto Ministeriale 31 gennaio 2006 “Modificazioni al Decreto 11 febbraio 1997, recante Modalità di importazione di specialità medicinali registrate all’estero” (G.U. n°61 del 14 marzo 2006)
• Decreto Ministeriale 16 novembre 2007 “Modifica del Decreto 11 febbraio 1997, concernente Modalità di importazione di specialità medicinali registrate all’estero” (G.U. n°279 del 30 novembre 2007)
• Decreto Ministeriale 11 maggio 2001 “Definizione di procedure da applicarsi in caso di temporanea carenza di specialità medicinali” 
• Decreto Ministeriale 31 marzo 2008 "Prescrizioni e procedure tecniche per l'esecuzione dei controlli dei lotti di medicinali immunologici e di medicinali derivati dal sangue e dal plasma umani"
• Decreto 12 aprile 2012 - Disposizioni sull'importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti
• Decreto Legislativo 19 febbraio 2014 , n. 17  "Attuazione della direttiva 2011/62/UE, che modifica la direttiva 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, al fine di impedire l'ingresso di medicinali falsicati nella catena di fornitura legale"
• Decreto Legislativo 4 marzo 2014, n. 42 "Attuazione dell'articolo 1, paragrafi 1, 5 e 12 della direttiva 2012/26/UE, che modifica la direttiva 2001/83/CE, per quanto riguarda la farmacovigilanza"