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Chiarimenti relativi al codice SIS per i Promotori di sperimentazioni cliniche a seguito dell’entrata in vigore del DM 6 Dicembre 2016 (10/03/2017)

Avviso alle Aziende Farmaceutiche

10/03/2017

In merito al D.M. 6 dicembre 2016, concernente “Aggiornamento delle tariffe vigenti e determinazione delle tariffe relative a prestazioni non ancora tariffate”, e al comunicato del 03/03/2017 si chiarisce quanto segue:

PROMOTORI

Ai fini del pagamento tramite il Sistema di Versamento tariffe di AIFA è indispensabile che il Promotore abbia un codice SIS e abiliti ad operare per suo conto, tramite il proprio AUA (Amministratore Utenze Aziendali), determinate persone fisiche già registrate ai sistemi informativi dell’Agenzia. In particolare:

  1. I Promotori (Aziende farmaceutiche o Istituzioni pubbliche), con sede legale in Italia, che intendono condurre sperimentazioni cliniche con finalità commerciali (“profit”) e che non sono in possesso di un codice SIS, possono richiederlo seguendo le indicazioni fornite nell’allegato I. Successivamente, è necessario individuare una persona fisica da abilitare come AUA (Manuale utente per la registrazione).
  2. I Promotori (Aziende farmaceutiche o Istituzioni pubbliche), con sede legale all’estero (sia in Europa che in un Paese terzo), che intendono condurre sperimentazioni cliniche con finalità commerciali (“profit”) e che non sono in possesso di un codice SIS, possono richiederlo seguendo le indicazioni fornite nell’allegato II. Successivamente, è necessario individuare una persona fisica da abilitare come AUA (Manuale utente per la registrazione).

A seguito dell’assegnazione del codice SIS e dell’abilitazione dell’AUA, per poter operare sul Sistema di Versamento tariffe, l’utente individuato deve fare un’apposita richiesta al proprio AUA di riferimento tramite l’applicazione “Gestione profili per utenti già censiti” presente nel portale dei servizi (https://servizionline.aifa.gov.it ).

Dato che, al momento, è possibile essere abilitati al Sistema di Versamento tariffe solo in abbinamento ad un altro applicativo, l’utente dovrà necessariamente selezionare “Rinnovi AIC” oppure “Variazioni I e II”.

CRO

In base alla Circolare del Ministero della Salute n. 9 del 18 luglio 1997, le CRO non sono tra le categorie di utenti che possono ottenere un codice SIS ma hanno facoltà di operare come utenti di Promotori che ne sono in possesso, registrandosi nel portale AIFA.

A seguito della registrazione è necessario fare una richiesta all’AUA del Promotore da cui è stata delegata tramite l’applicazione “Gestione profili per utenti già censiti” presente nel portale dei servizi (https://servizionline.aifa.gov.it ).

Dato che, al momento, è possibile essere abilitati al Sistema di Versamento tariffe solo in abbinamento ad un altro applicativo, l’utente dovrà necessariamente selezionare “Rinnovi AIC” oppure “Variazioni I e II”.

A supporto delle attività di registrazione è attivo il servizio di Help Desk - Da lunedì al venerdì dalle 9:00 alle 18:00 -  helpdesk@aifa.gov.it  -  +39 06 5978 4949.

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