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Comunicazione EMA su Esmya (ulipristal acetato)

Pillole dal Mondo n. 1448

06/06/2018

L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato diverse misure per minimizzare il rischio di rari ma gravi danni epatici con Esmya (ulipristal acetato). Il medicinale è usato per il trattamento dei sintomi da moderati a gravi di fibromi uterini e ha dimostrato di essere efficace nel ridurre il sanguinamento e l’anemia associati a tale condizione, così come le dimensioni dei fibromi.

Le misure includono: controindicazione d’uso nelle donne con noti problemi al fegato; test della funzionalità  epatica  prima,  durante  e  dopo  l’interruzione  del  trattamento;  una  scheda  per informare le pazienti sulla necessità di monitoraggio della funzionalità epatica e sulla necessità di  contattare  il  loro  medico  nel  caso  di  insorgenza  di  sintomi  relativi  al  danno  epatico.  Inoltre,  l’uso del medicinale per più di un ciclo di trattamento è stato limitato alle donne che non hanno i requisiti per sottoporsi ad un intervento chirurgico.

Una volta implementate le nuove misure alcune donne possono ricominciare il trattamento con Esmya. 

Leggi la Comunicazione EMA sul sito dell’AIFA

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