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Comunicazione EMA su medicinale per la sclerosi multipla Zinbryta

Pillole dal Mondo n. 1309

02/11/2017

Il Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell’EMA (PRAC), in seguito ad una revisione degli effetti sul fegato, raccomanda ulteriori restrizioni sull’uso del medicinale per la sclerosi multipla Zinbryta (daclizumab). 

Il riesame ha appurato che durante il trattamento con Zinbryta può verificarsi un danno epatico immuno-mediato imprevedibile e potenzialmente fatale, fino a sei mesi dopo la sospensione del trattamento. Negli studi clinici, l’1,7% dei pazienti che ricevevano Zinbryta presentava una grave reazione epatica.

Zinbryta deve essere impiegato solo in un gruppo ristretto di pazienti, con un rigoroso monitoraggio epatico. 

Al fine di ridurre i rischi, i medici dovrebbero ora prescrivere Zinbryta solo per forme recidivanti di sclerosi multipla in pazienti che hanno avuto una risposta inadeguata ad almeno due terapie modificanti la malattia (DMT) e non possono essere trattati con altri DMT. 

Inoltre, i medici dovrebbero monitorare la funzione epatica del paziente (ALT, AST e bilirubina) almeno una volta al mese quanto più strettamente possibile ad ogni trattamento e continuare a monitorarla almeno fino a 6 mesi dopo la sospensione dei trattamenti. 

Leggi la Comunicazione EMA sul sito dell’AIFA

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