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Comunicazione EMA su medicinale per la sclerosi multipla Zinbryta (14/11/2017)

Sicurezza

14/11/2017

L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha concluso la revisione del medicinale Zinbryta (daclizumab) per la sclerosi multipla e ha confermato le ulteriori restrizioni per ridurre il rischio di un serio danno epatico.

Il riesame ha appurato che durante il trattamento con Zinbryta può verificarsi un danno epatico immuno-mediato imprevedibile e potenzialmente fatale, e fino a sei mesi dopo la sospensione del trattamento. Negli studi clinici, l'1,7% dei pazienti che ricevevano Zinbryta presentava una grave reazione epatica.

Zinbryta ora deve essere usato solo nei pazienti che hanno avuto una risposta inadeguata ad almeno due terapie che modificano la malattia (DMTs) e non possono essere trattati con altri DMTs. Di seguito sono riportati i dettagli delle raccomandazioni per i pazienti e gli operatori sanitari.

La revisione degli effetti epatici di Zinbryta è stata condotta dal Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell’ EMA (PRAC), che ha pubblicato delle raccomandazioni nell'ottobre 2017.

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato ora il parere definitivo dell'EMA, che sarà inviato alla Commissione europea per l'adozione di una decisione giuridicamente vincolante.

In allegato la Comunicazione EMA

Per maggiori informazioni:

vai al sito dell'Ema http://www.ema.europa.eu/ema/

contatta l'Ufficio di Farmacovigilanza

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