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Comunicazione EMA su medicinali a base di fattore VIII

Pillole dal Mondo n. 1267

04/09/2017

A seguito di una procedura di rivalutazione, il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha confermato la sua precedente conclusione di maggio 2017 ribadendo che non esistono evidenze chiare e coerenti di una differenza nell'incidenza dello sviluppo degli inibitori tra le due classi di medicinali a base di fattore VIII, ovvero quelli derivati dal plasma e quelli ottenuti con la tecnologia del DNA ricombinante.

Il fattore VIII è necessario per consentire al sangue di coagulare normalmente ed è assente nei pazienti con emofilia A. I medicinali a base di fattore VIII sostituiscono il fattore VIII mancante e aiutano a prevenire e controllare il sanguinamento. Tuttavia, il corpo può produrre inibitori come reazione a questi medicinali, in particolare nei pazienti che iniziano il trattamento per la prima volta. Ciò può bloccare l’effetto dei medicinali, rendendo il sanguinamento non più controllabile.

Per effetto delle diverse caratteristiche dei singoli prodotti all’interno delle due classi, il PRAC ha riaffermato che il rischio di sviluppo di inibitori debba essere valutato per ciascun prodotto individualmente, a prescindere dalla classe. Il rischio per ogni singolo prodotto continuerà ad essere valutato qualora ulteriori evidenze siano disponibili.

Per riflettere le evidenze attualmente disponibili, il PRAC ha confermato le sue raccomandazioni che le informazioni di prodotto debbano essere aggiornate per includere, ove appropriato, lo sviluppo degli inibitori come un effetto collaterale molto comune nei pazienti precedentemente non trattati e come un effetto collaterale non comune in pazienti precedentemente trattati. Le attuali avvertenze relative allo sviluppo degli inibitori devono essere modificate per evidenziare che la presenza di bassi livelli di inibitori pone a minore rischio di sanguinamento grave rispetto alla presenza di livelli elevati.

Leggi la comunicazione EMA sul sito dell’AIFA

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