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Comunicazione EMA su paracetamolo a rilascio modificato (01/09/2017)

Sicurezza

01/09/2017

Dopo una revisione, gli esperti in materia di sicurezza dei medicinali dell'Agenzia Europea per i Medicinali hanno raccomandato che i prodotti a rilascio modificato o prolungato di paracetamolo siano sospesi dal commercio.

Il PRAC ha valutato gli studi pubblicati e le segnalazioni di sovradosaggio con questi medicinali, ha consultato esperti nella gestione dell'avvelenamento e ha valutato come il sovradosaggio con il paracetamolo sia gestito nell'UE e in altre parti del mondo.

L'esperienza ha mostrato che, in caso di sovradosaggio (soprattutto a dosi elevate), a causa del modo in cui il paracetamolo viene rilasciato nel corpo, le consuete procedure di trattamento sviluppate per i prodotti a rilascio-immediato non sono appropriate.

Se i medici non sono a conoscenza che è stato assunto il paracetamolo a rilascio modificato, che influenza decisioni su come, quando e per quanto tempo dare un antidoto, il sovradosaggio potrebbe provocare gravi danni al fegato sino alla morte.

Nei prodotti a rilascio modificato che contengono anche l'antidolorifico tramadolo, la situazione potrebbe essere ulteriormente complicata a causa degli effetti addizionali di sovradosaggio del tramadolo.

In Italia non sono autorizzati prodotti appartenenti a questa tipologia.

In allegato la Comunicazione EMA

Per maggiori informazioni:

vai al sito dell'Ema http://www.ema.europa.eu/ema/

contatta l'Ufficio di Farmacovigilanza

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