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Comunicazione EMA sui sui medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato (01/12/2017)

Sicurezza

01/12/2017

Dopo la raccomandazione del Comitato per la valutazione dei rischi di farmacovigilanza (PRAC) del 1 Settembre 2017 di sospendere dal commercio i prodotti a rilascio modificato o prolungato di paracetamolo, alcune Aziende titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio interessate in questa revisione hanno richiesto un riesame.

Dopo aver ricevuto le motivazioni per le loro richieste, il PRAC ha effettuato il riesame considerando ulteriori pareri di esperti nel campo della gestione del dolore e del trattamento del sovradosaggio, ed  ha confermato che i vantaggi di avere un prodotto ad azione prolungata non superano gli svantaggi del suo eventuale sovradosaggio, dal momento che le consuete procedure di trattamento del sovradosaggio previste per i prodotti a rilascio immediato non sono appropriate per il paracetamolo a rilascio modificato.

In Italia non sono autorizzati prodotti appartenenti a questa tipologia.

In allegato la Comunicazione EMA

Per maggiori informazioni:

vai al sito dell'Ema http://www.ema.europa.eu/ema/

contatta l'Ufficio di Farmacovigilanza

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