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Comunicazione su presentazione di variazioni per i medicinali antidolorifici contenenti Codeina (05/08/2013)

Avviso alle Aziende Farmaceutiche

05/08/2013

Richiesta di presentazione di variazioni per i medicinali antidolorifici contenenti Codeina aseguito della conclusione del referral (EMEA/H/A-31/1342), in accordo con l’Art. 107k (1) e(2)della Direttiva 2001/83/CE.

Presentazione variazioni a seguito della posizione finale del CMDh, che ha approvato la raccomandazione del Comitato per la Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) sui medicinali antidolorifici contenenti codeina per problemi di sicurezza connessi all’uso pediatrico.

In allegato:

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