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Disposizioni in materia di medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva (24/03/2017)

Comunicazione AIFA

24/03/2017

AIFA intende informare tutti gli operatori di settore che in data 24/03/2015 è entrato in vigore il Decreto 16 gennaio 2015 del Ministero della Salute recante “Disposizioni in materia di medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva”, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 56 del 09/03/2015.

Si ricorda che il suddetto decreto, all'art. 4 comma 1 lettera g) prevede che il produttore debba comunicare ad AIFA entro il mese di gennaio di ogni anno, il numero dei lotti di ciascun medicinale per terapie avanzate prodotto, secondo quanto prescritto dal decreto stesso, nell’anno precedente.

Le sopra indicate informazioni dovranno essere inserite in un file contenente, per ogni lotto le seguenti informazioni: produttore, ID del paziente a cui il trattamento era destinato, numero di lotto, indicazione terapeutica, data di autorizzazione alla produzione/impiego da parte di AIFA. Si allega al presente comunicato un modulo per la comunicazione delle informazioni di cui sopra. Il modulo contenente le  informazioni dovrà essere inviato, esclusivamente in formato elettronico, ai seguenti indirizzi di posta elettronica:

Si ricorda che il termine per la comunicazione dei dati relativi al lotti prodotti nell’anno 2016 è scaduto il 31 Gennaio 2017. I produttori che ancora non hanno inviato le informazioni relative ai lotti prodotti devono procedere a farlo nelle modalità sopra indicate non oltre il 14 aprile 2017.

Si sottolinea infine che tutte le comunicazioni che riguardano il suddetto decreto, ad inclusione di richieste di autorizzazione alla produzione/impiego, richieste di informazioni e trasmissione di informazioni di qualunque natura dovranno pervenire esclusivamente agli indirizzi:

come precedentemente comunicato.

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