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EMA. Consultazione pubblica sulle nuove linee guida per il controllo dei falsi positivi negli studi clinici

Pillole dal Mondo n. 1197

18/04/2017

L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha avviato una consultazione pubblica sul documento “Guideline on multiplicity issues in clinical trials”, una proposta di linee guida per ridurre il rischio di falsi positivi negli studi clinici.

Le linee guida sono applicabili alla maggior parte dei trial. Il controllo dei falsi positivi diventa, infatti, imprescindibile quando in un disegno di studio vengono considerati più di due gruppi di trattamento, un’ipotesi nulla predefinita e una singola variabile primaria, o si aggiunge un’analisi intermedia. La probabilità di giungere a un risultato positivo aumenta dunque con il numero di domande poste, quando i trial riguardano più gruppi di trattamento ed endpoint multipli. Ad esempio, in uno studio che analizza indipendentemente cinque sottogruppi, ognuno dei quali ha un livello di significatività del 2,5%, la probabilità di trovare un aumento statisticamente significativo di falsi positivi aumenta di circa il 12%.

Il principale obiettivo che le linee guida intendono perseguire è quello di indicare come affrontare il confronto multiplo e il controllo dell’errore di primo tipo nella pianificazione e nell’analisi statistica delle sperimentazioni cliniche.

Rispetto alla precedente pubblicazione sull’argomento,  “EMA Points to Consider on Multiplicity issues in clinical trials”, risalente al 2002, il documento aggiorna aspetti connessi a sicurezza, endpoint secondari e analisi dei sottogruppi, fornendo chiarimenti su diversi elementi statistici di valutazione.

Termine ultimo per partecipare alla consultazione è il 30 giugno 2017.

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Leggi il documento sul sito dell’EMA

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