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EMA raccomanda un nuovo trattamento per la malattia di Still

Pillole dal Mondo n. 1391

14/03/2018

Il Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato l’estensione delle indicazioni terapeutiche di Kineret (anakinra) al trattamento della malattia di Still, una malattia rara che causa infiammazione delle articolazioni, eruzione cutanea e febbre, nei bambini e negli adulti.

Questa nuova indicazione include l’artrite idiopatica giovanile sistemica (JIA) e la malattia di Still in età adulta, disturbi debilitanti e difficili da trattare a causa delle limitate opzioni terapeutiche disponibili. Nei bambini, la malattia di Still (JIA sistemica) è la forma più grave di artrite. Kineret deve essere usato nei bambini di età pari o superiore a otto mesi, negli adolescenti e negli adulti con attività della malattia da moderata a grave o quando è ancora attiva dopo il trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o glucocorticoidi.

Attualmente, la maggior parte dei pazienti con malattia di Still viene inizialmente trattata con farmaci antinfiammatori, inclusi i FANS e i glucocorticoidi, che possono essere efficaci nel controllare la malattia e i suoi sintomi. Tuttavia, spesso sono necessarie alte dosi di steroidi per controllare l’infiammazione e ciò può portare a una serie di effetti collaterali. Altre opzioni di trattamento includono anticorpi monoclonali, utilizzati come seconda opzione di trattamento. Per questa malattia c’è quindi ancora un bisogno insoddisfatto di terapie efficaci.

Kineret è un medicinale immunosoppressivo, che agisce bloccando l’attività dell’interleuchina 1, che nei pazienti con artrite reumatoide e artrite idiopatica giovanile sistemica è prodotta in alti livelli causando infiammazione delle articolazioni, danni articolari e sintomi sistemici come febbre, eruzioni cutanee e infiammazione di organi interni.

Il giudizio positivo del CHMP si basa sui dati provenienti sia da studi clinici che dalla letteratura scientifica e della meta-analisi di dati già pubblicati. Complessivamente, la valutazione del farmaco si basa su 442 pazienti con malattia di Still (245 pazienti pediatrici e 197 adulti). I dati dimostrano l’efficacia di anakinra, sia nei pazienti adulti che in quelli pediatrici. La maggior parte dei pazienti ha raggiunto la remissione e un miglioramento dei segni e dei sintomi associati alla condizione.

Reazioni nel sito di iniezione, febbre, eruzione cutanea e mal di testa sono gli eventi avversi più comuni.

Il parere adottato dal CHMP nel corso del meeting di febbraio rappresenta un passo intermedio nel percorso di kineret verso l’accesso dei pazienti e sarà ora inviato alla Commissione Europea per l’adozione di una decisione sull’autorizzazione all’immissione in commercio in tutta l’Unione Europea. Una volta autorizzato, le decisioni riguardanti il prezzo e il rimborso saranno assunte da ciascuno Stato membro, tenendo conto del potenziale ruolo/uso di questo medicinale nel contesto del proprio sistema sanitario nazionale. 

Leggi la notizia sul sito dell’EMA

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