Fase I

Q&A relative alla DETERMINAZIONE AIFA 19 giugno 2015 inerente i requisiti minimi necessari per le strutture sanitarie che eseguono sperimentazioni di fase I (Determina n. 809/2015).   

1)  2015/Q&A sul riconoscimento di idoneità alla sperimentazione da parte delle ASL

 Premesso che per le sperimentazioni su volontari sani in strutture private

• le Unità di Fase I che compiono CTs di Fase I, compresi i relativi Laboratori di analisi a tal fine utilizzati, debbono essere conformi ai requisiti riportati nell’allegato alla Determina ( D) e relative Appendici art. 2, comma 1 della D) che sostituiscono l’allegato al DM 19 marzo 1998 (art. 4, comma 1 della D);
• le Unità di fase I debbono avere la certificazione a seguito di verifica preliminare almeno ogni tre anni da parte della ASL competente per territorio della  conformità alle norme in materia igienico-sanitaria e di sicurezza per le attività che vengono compiute (art. 4, comma 2, lettera a) della D), e dei requisiti minimi per l’esercizio delle attività sanitarie di cui al DPR 14 gennaio 1997, n. 47 applicabili alla struttura (art. 4, comma 2, lettera b) della D).

Da quanto premesso sembrerebbe che la ASL competente per territorio non debba più certificare il possesso dei requisiti dell’allegato 1 al DM 19 marzo 1998, sostituito dagli allegati alla D ( art. 4 comma 1), in quanto:

a) la D (art. 4, comma 1) stabilisce che i requisiti e le procedure amministrative (che includono anche quelle di certificazione) previsti dalla stessa, sostituiscono le procedure amministrative e i requisiti previsti dall’art. 1 del decreto ministeriale 19 marzo 1998 e dal relativo allegato, che prevedevano appunto la suddetta certificazione da parte della ASL;

b) la D nell’elencare l’oggetto delle certificazioni da parte della ASL competente per territorio, non ne fa menzione ( art. 4, comma 2) .

Tuttavia quanto detto sembrerebbe in contrasto con un altro punto della D (art. 2, comma 3) che prevede che dette sperimentazioni  su volontari sani possano essere condotte “nelle strutture private di cui all’art. 1 del decreto ministeriale 19 marzo 1998”, e nell’art. 1 del DM tali strutture private vengono individuate con la sola ed unica specifica di essere in possesso di riconoscimento di idoneità alla sperimentazione da rilasciare da parte della ASL competente per territorio a seguito di accertamento del possesso dei requisiti di cui all’allegato al DM stesso.

Rimane quindi il dubbio se la ASL debba o meno verificarne il possesso.

Proprio per quanto indicato nelle lettere a) e b) della domanda sopra riportata, si conferma che la ASL competente per territorio non deve più certificare il possesso dei requisiti dell’allegato 1 al DM 19 marzo 1998, sostituito dagli allegati alla Determina ( art. 4 comma 1).

La ASL competente per territorio deve invece certificare la conformità  alle norme in materia igienico-sanitaria e di sicurezza per le attività che vengono compiute (art. 4, comma 2, lettera a) della Determina), e dei requisiti minimi per l’esercizio delle attività sanitarie di cui al DPR 14 gennaio 1997, n. 47 applicabili alla struttura (art. 4, comma 2, lettera b) della Determina).

2) 2017 Q&A / Quesiti relativi alla corretta interpretazione dell'art. 2 (Disciplina transitoria) della Determina AIFA n. 451 del 29 marzo 2016, "Autocertificazione dei requisiti minimi delle strutture sanitarie che eseguono sperimentazioni cliniche di Fase I ai sensi dell'art. 3, commi 1 e 2 della determina 19 giugno 2015".

La Determina AIFA n. 451 del 29 marzo 2016, all'art. 2 (Disciplina transitoria) prevede: " Le sperimentazioni cliniche di Fase I su volontari sani e su pazienti di cui all’art. 1, comma 1, lettera a) della determina AIFA 19 giugno 2015 in corso o già autorizzate o la cui domanda è stata presentata in forma valida al Comitato etico competente e all’AIFA prima dell’entrata in vigore della suddetta determina, possono essere rispettivamente concluse o avviate anche in assenza dei requisiti di cui all’art. 2 della determina AIFA 19 giugno 2015.” Nel caso che debba essere implementato un emendamento è necessario che il centro di fase I non autocertificato si certifichi?

L'Ufficio Ispezioni GCP, sulla base delle osservazioni giunte, e dopo ulteriore approfondimento della questione, ritiene che, allo stato attuale, nei casi in cui per una sperimentazione di fase I autorizzata o in corso al momento dell’entrata in vigore della Determina 809/2015, sia necessario implementare un emendamento, la Determina AIFA n.451/2016, non prevede che la presentazione di tale emendamento determini la necessità di un adeguamento del Centro ai requisiti previsti per le strutture di Fase 1, qualora il centro non sia autocertificato.
Cionondimeno, qualora l’AIFA o l’ISS o il CE ravvedano che un emendamento sottoposto per l’approvazione si identifichi come una nuova sperimentazione sarà ovviamente necessario presentare una nuova domanda e in questo caso i centri coinvolti dovranno essere autocertificati.