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FDA approva il primo biosimilare per il trattamento di alcuni carcinomi mammari e gastrici

Pillole dal Mondo n. 1337

13/12/2017

La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Ogivri (trastuzumab-dkst), biosimilare di Herceptin (trastuzumab), per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario o gastrico metastatico (adenocarcinoma metastatico dello stomaco o della giunzione gastroesofagea) con iperespressione del gene HER2 (HER2+). Ogivri è il secondo biosimilare approvato negli Stati Uniti per patologie oncologiche, il primo indicato per il cancro al seno o allo stomaco.

“L’FDA continua ad aumentare le approvazioni di biosimilari, contribuendo a promuovere la concorrenza che può ridurre i costi dell’assistenza sanitaria. Ciò è particolarmente importante quando si tratta di malattie come il cancro, che comportano un onere elevato per i pazienti”, ha affermato il Commissario dell’FDA, Scott Gottlieb. “Ci impegniamo a intraprendere nuovi passi strategici per promuovere il nostro percorso biosimilare e una maggiore competizione per i medicinali biologici”.

Un biosimilare è un prodotto biologico - generalmente derivato ​​da un organismo vivente, proveniente da molte fonti, come uomini, animali, microrganismi o lieviti - approvato sulla base di dati che dimostrano che è altamente simile a un medicinale già approvato, il prodotto di riferimento, il farmaco originatore, rispetto al quale non presenta differenze clinicamente significative in termini di sicurezza ed efficacia, oltre a soddisfare gli altri criteri specificati dalla legge.

Per l’approvazione di Ogivri, l’FDA si è basata sulla revisione di prove che includevano un’ampia  caratterizzazione strutturale e funzionale, dati di studi sugli animali, dati farmacocinetici e farmacodinamici, dati clinici di immunogenicità e altri dati sulla sicurezza e sull’efficacia clinica, che ne hanno dimostrato la biosimilarità rispetto a Herceptin. Ogivri è stato approvato come prodotto biosimilare, non come intercambiabile.

Gli effetti collaterali comuni di Ogivri nel trattamento del carcinoma mammario HER2+ includono mal di testa, diarrea, nausea, brividi, febbre, infezioni, insufficienza cardiaca congestizia, insonnia, tosse ed eruzione cutanea. Neutropenia, diarrea, affaticamento, anemia, stomatite, perdita di peso, infezioni del tratto respiratorio superiore, febbre, trombocitopenia, gonfiore delle mucose, nasofaringite e disgeusia sono invece quelli nel trattamento del carcinoma gastrico metastatico. Gli effetti collaterali gravi comprendono il peggioramento della neutropenia indotta dalla chemioterapia.

Come Herceptin, l’etichettatura di Ogivri contiene un “Boxed Warning” per avvisare gli operatori sanitari e i pazienti dell’aumento dei rischi di cardiomiopatia, reazioni all’infusione, tossicità polmonare e tossicità embriofetale. In caso di cardiomiopatia, anafilassi, angioedema, polmonite interstiziale o sindrome da distress respiratorio acuto, i pazienti devono interrompere l’assunzione di Ogivri.

Leggi la notizia sul sito dell’FDA

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