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FDA approva il primo regime di trattamento per l’HIV con due soli medicinali

Pillole dal Mondo n. 1331

04/12/2017

La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Juluca, il primo regime di trattamento completo per il virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) contenente solo due medicinali invece dei tre o più inclusi in quello standard.

Juluca, compressa a dose fissa contenente dolutegravir e rilpivirina, due medicinali precedentemente approvati, è indicato per il trattamento dei pazienti adulti con virus HIV-1 attualmente soppresso da almeno sei mesi in regime stabile, senza precedenti fallimenti del trattamento e sostituzioni di medicinali associate alla resistenza ai singoli componenti di Juluca.

“Limitare il numero di farmaci in qualsiasi regime di trattamento dell’HIV può aiutare a ridurre la tossicità per i pazienti”, ha detto Debra Birnkrant, Direttore della Divisione dei prodotti antivirali presso il Centro per la ricerca e valutazione dei farmaci dell’FDA.

Negli Stati Uniti, secondo i Centri per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie (CDC), le persone con il virus sono circa 1,1 milione e la malattia rimane una causa significativa di morte per alcune popolazioni.

La sicurezza e l’efficacia di Juluca sono state valutate in due studi clinici con 1.024 partecipanti in ​​cui il virus è stato soppresso con gli attuali farmaci anti-HIV. I partecipanti sono stati randomizzati per continuare il trattamento con gli attuali farmaci anti-HIV o passare a Juluca. I risultati hanno dimostrato che l’efficacia di Juluca nel mantenere il virus soppresso è paragonabile a quella dei medicinali anti-HIV già disponibili.

Tra gli effetti indesiderati più comuni diarrea e cefalea, mentre quelli gravi includono eruzioni cutanee e reazioni allergiche, problemi al fegato, depressione e cambiamenti d’umore. Juluca non deve essere somministrato con altri farmaci anti-HIV e potrebbe avere interazioni farmacologiche con altri medicinali comunemente usati.

Leggi la notizia sul sito dell’FDA

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