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ICMRA: una strategia mondiale al servizio di tutti

03/02/2015

La Coalizione Internazionale delle Autorità Regolatorie dei Medicinali è stata creata nel corso degli ultimi tre anni grazie sia ai ripetuti confronti che si sono svolti in ambito internazionale, che al contributo della World Health Assembly e della International Conference of Drug Regulatory Authorities. ICMRA è nata infatti dall’esigenza, sentita a livello internazionale, di dare risposte concrete alle sfide che ogni giorno i Paesi devono affrontare nell’ambito del contesto regolatorio mondiale.

ICMRA persegue l’obiettivo di coordinare strategicamente e allo stesso tempo fornire indicazioni per una serie di competenze che sono comuni al mandato di molte agenzie regolatorie, agevolando al contempo l’effetto sinergico internazionale e il risparmio di risorse, rafforzando la fiducia e la collaborazione tra i membri. Il campo di applicazione della Coalizione è rappresentato dai prodotti medicinali per uso umano, inclusi i prodotti farmaceutici, biologici, le terapie geniche, i radiofarmaci e le combinazioni di farmaci.

“L’aspetto moralmente più rilevante di questa Coalizione strategica – spiega Luca Pani - è il modo in cui le Autorità possono accedervi. L’affiliazione ad ICMRA avviene infatti su base volontaria ed è aperta a tutte le Autorità regolatorie dei medicinali. Questo aspetto non è un particolare giacché dà la possibilità anche alle agenzie di Paesi non considerati “forti” di trarre benefici reali dal confronto e dagli scambi di informazioni con gli altri”.

I prodotti medicinali e i loro componenti hanno una vita sempre più complessa e globalmente frammentata. Le Autorità mondiali hanno il difficile compito di curare tutti i passaggi che vanno dalla nascita di un principio attivo fino alla distribuzione del prodotto finale, gestendone rischi e benefici, garantendone la sicurezza. In questo senso nessun Paese può più permettersi di rimanere indietro o di isolarsi. “È fondamentale ed eticamente doveroso verso i cittadini – aggiunge quindi Luca Pani - assicurare la collaborazione internazionale tra i diversi organi regolatori per agevolare l’accesso a risorse collettive e alle migliori professionalità tecnico-scientifiche disponibili”.

Tutto questo non si traduce solo in scambio di informazioni tecniche poiché la scienza non è materia senz’anima. Significa semmai attribuire valore globale alla ricchezza delle risorse umane, delle eccellenze che ogni Paese può mettere a disposizione del mondo interno.

La Coalizione quindi non intende solo evitare le duplicazioni, uno dei tanti problemi dovuti alla frammentazione dei contributi scientifici, politici ed economici; ha piuttosto l’obiettivo di accorciare le distanze tra Paesi apparentemente lontani tra loro e magari immaginare sperimentazioni cliniche che siano valide a livello globale. Allo stesso tempo un’amministrazione più lungimirante  delle funzioni e dei sistemi regolatori nell’ambito dei contesti mondiale e nazionale comporterebbe una allocazione più puntuale di tutte le risorse disponibili sulla base di una gerarchia prioritaria degli interventi.

Solo pochi mesi fa ICMRA si è ad esempio espressa sul virus Ebola, dando un contributo di assoluto rilievo al dibattito mondiale. Anche in quell’occasione la Coalizione, esprimendo una posizione comune, aveva incoraggiato la presentazione di dossier autorizzativi e la valutazione delle informazioni presentate su nuovi potenziali medicinali, al fine di accelerare l’accesso ai trattamenti sperimentali per i pazienti che ne avessero più bisogno.

Le funzioni di Presidente e Segretario Generale di ICMRA vengono svolte, ad interim, da Health Canada’s Health Products and Food Branch  (HPFB-HC), mentre il ruolo di vice-presidenti è svolto ad interim da: Health Product Regulatory Authority (HPRA - Irlanda); Pharmaceuticals and Medical Devices Agency e  Ministry of Health, Labour and Welfare (PMDA e MHLW -  Giappone).

Il Presidente e il Vice-Presidente sono responsabili anche di presiedere e coordinare gli incontri della coalizione e del Management Committee ad interim. Il segretariato assiste la Coalizione e il Management Committee ad interim nello svolgimento delle attività.
 
L’Agenzia Italiana del Farmaco è tra i membri fondatori della Coalizione ed è rappresentata dal Direttore Generale Luca Pani.

L’attuale meccanismo di governance è costituito da un Management Committee ad interim,  composto  da 13 membri che è  responsabile della supervisione e delle linee di indirizzo; tale Management Committee è composto da  Australia (TGA), Brasile (ANVISA), Canada (HPFB-HC), Cina (CFDA), Unione Europea [European Medicines Agency (EMA) e Commissione Europea (CE)], Irlanda (HPRA), Italia (AIFA), Giappone (PMDA e MHLW), Paesi Bassi (MEB), Singapore (HSA), Sud Africa (MCC), Regno Unito (MHRA), e Stati Uniti (FDA).

Fanno attualmente parte della Coalizione i capi delle Autorità regolatorie di: Australia (TGA), Brasile (ANVISA), Canada (HPFB-HC), Cina (CFDA), Unione Europea (EMA e EC), Francia (ANSM), Germania (PEI), Irlanda (HPRA), Italia (AIFA), Giappone (PMDA e MHLW), Corea (MFDS), Messico (COFEPRIS), Paesi Bassi (MEB), Nuova Zelanda (Medsafe), Nigeria (NAFDAC), Singapore (HSA), Sud Africa (MCC), Svizzera (Swissmedic), Regno Unito (MHRA), Stati Uniti (FDA), e l’Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO) in qualità di osservatore.

In allegato il documento in inglese di fact sheet curato e diffuso dalla Coalizione Internazionale delle Autorità Regolatorie dei Farmaci e la sua traduzione in italiano.

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