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Importazione parallela dei medicinali

L’Autorizzazione all’Importazione Parallela (AIP) di un medicinale per uso umano viene concessa sulla base di una procedura “semplificata” rispetto a quella di autorizzazione all’immissione in commercio, ai sensi del Decreto Ministeriale del 29 agosto 1997 [1] e della Comunicazione della Commissione (COM 2003/839) [2], che costituisce un’importante linea guida in materia di importazione parallela per gli Stati membri e comprende una raccolta di sentenze della Corte di Giustizia europea sull’argomento.

In particolare, il Decreto Ministeriale del 1997 rappresenta il riferimento normativo che definisce le procedure per l’immissione in commercio in Italia di medicinali provenienti da uno Stato dell’Unione europea (UE) o dello Spazio Economico Europeo (SEE).

I medicinali di importazione parallela devono avere un’autorizzazione alla immissione in commercio (AIC) valida rilasciata dall’autorità competente del Paese di provenienza (a seguito di una procedura nazionale, di mutuo riconoscimento o decentrata) ed essere identici o essenzialmente analoghi ad un prodotto che ha già ricevuto l’AIC in Italia.

A seguito dell’accertamento dei requisiti previsti dal Decreto Ministeriale del 29 agosto 1997, l’AIFA rilascia l’AIP con attribuzione di un codice AIC specifico per la singola confezione da importare da un Paese UE/SEE.

Per la presentazione delle domande, i richiedenti possono fare riferimento alle istruzioni per la richiesta di un’AIP e per la richiesta di una variazione dell’AIP.

Codice SIS

Condizione necessaria per inoltrare una richiesta di AIP è quella di essere titolare di codice SIS e non essere il titolare AIC del prodotto di riferimento italiano o società ad esso affiliata [3].

Il codice SIS deve essere richiesto seguendo le indicazioni reperibili nel portale istituzionale dell’AIFA al seguente link.

Tariffe

Le domande di importazione parallela (AIP, variazioni alle AIP, rinnovi) sono soggette al versamento di una tariffa, definita dal Decreto del Ministero della Salute del 6 dicembre 2016.

Diritto Annuale

Gli importatori sono soggetti al versamento di un diritto annuale per ciascun medicinale con AIC in corso di validità. Le modalità di pagamento sono consultabili sul portale istituzionale dell’AIFA al seguente link.

Prodotti autorizzati con procedura centralizzata (parallel distribution o distribuzione parallela)

La valutazione di una domanda di distribuzione parallela è condotta dall’EMA (regulatory check) [4]. In caso di esito positivo l’EMA rilascia all’importatore un “Notice for Parallel Distribution” che indica il/i Paese/i di origine ed il/i Paese/i di destinazione. A seguito della richiesta dell’importatore, verificata l’autorizzazione EMA, con determinazione dell’AIFA sono attribuiti i dati identificativi nazionali (descrizione del medicinale da importare, numero di identificazione, classificazione ai fini della rimborsabilità e della fornitura).

Altre autorizzazioni

L’AIP è rilasciata sulla base del dossier presentato, fatto salvo il possesso di ulteriori autorizzazioni previste dalla normativa vigente, in particolare:

  • l’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso di medicinali, in accordo alle disposizioni del “Decreto legislativo n. 219/2006, Titolo VII - Distribuzione all’ingrosso e brokeraggio di medicinali nonché distribuzione di sostanze attive”. Tale autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso è  rilasciata dalle Regioni e Province autonome, ovvero dalle autorità competenti da queste identificate;
  • ove applicabile, le autorizzazioni [5] rilasciate dai competenti Uffici del Ministero della Salute, come nel caso di medicinali a base di sostanze stupefacenti o psicotrope.

Revoche di AIP su rinuncia del titolare

Il titolare che intende rinunciare all’AIP deve inviare all’Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico una nota scritta secondo le indicazioni riportate nel portale AIFA.

Rispetto a quanto previsto per le AIC, le comunicazioni di revoca su rinuncia di AIP da parte delle aziende titolari:

  • non sono soggette all’apposizione della marca da bollo;
  • possono essere trasmesse anche in modalità informatica - possibilmente via PEC;
  • possono riguardare una pluralità di confezioni di medicinali, anche diversi tra loro e con differenti paesi di provenienza.

[1] Procedure di autorizzazione all'importazione parallela di specialità medicinali per uso umano (GU n.235 del 8-10-1997).

[2] Comunicazione della Commissione sulle importazioni parallele di specialità medicinali la cui immissione in commercio è già stata autorizzata -COM(2003) 839 final.

[3] Comunicazione della Commissione europea n. 98C 229/03.

[4] Regulation (EC) no 726/2004 of the European parliament and of the council of 31 March 2004, art. 57, paragraph 1, letter o).

[5] Decreto legislativo n. 219/2006, titolo XIII, articolo n. 158, comma 9.

Data aggiornamento: gennaio 2018
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