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Indicazioni per la presentazione di dati in formato elettronico per le domande di AIC con procedura nazionale

Al fine di agevolare la gestione, l’istruttoria e l’archiviazione dei dossier registrativi, le Aziende farmaceutiche che intendano presentare all’AIFA una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio con procedura nazionale, sono invitate ad attenersi alle seguenti indicazioni.

Presentazione del formato elettronico: per tutte le domande di AIC, si chiede di includere nel dossier di registrazione la versione elettronica (su CD-rom) dell’application form, degli stampati (RCP, FI ed etichette), del modulo 2, del modulo 3 (parte chimico/farmaceutica), del modulo 4 (parte pre-clinica) e del modulo 5 (parte clinica), unitamente ad una dichiarazione del rappresentante legale della ditta richiedente che la suddetta versione elettronica è identica alla documentazione cartacea presentata a supporto della domanda di AIC in oggetto.
È necessario che la documentazione in formato elettronico venga predisposta mediante la seguente modalità:
  • Application form un unico file; (formato Winword);
  • Stampati un unico file; (formato Winword);
  • Modulo 2 - un file sezione 2.3; - un file sezione 2.4 e 2.6; - un file sezione 2.5 e 2.7 (preferibilmente in formato Winword o, in alternativa, PDF, versione “searchable”);
  • Modulo 3 un unico file; (preferibilmente in formato Winword o, in alternativa, PDF versione “searchable”);
  • Modulo 5 un unico file; (preferibilmente in formato Winword o, in alternativa, PDF versione “searchable”);
Nel caso di richieste da parte dell’Ufficio Autorizzazioni all’Immissione in Commercio dell’AIFA di documentazione integrativa in corso di istruttoria, le risposte dovranno pervenire sia in formato cartaceo sia su supporto informatico (su CD-rom).
Sul lato scrivibile del CD-rom dovranno essere indicati: nome del prodotto, ditta e, per le integrazioni, codice pratica.

Domande multiple: nel caso di presentazione contemporanea di domande di AIC “multiple”, si chiede di presentare, laddove possibile, una delle suddette domande completa di tutta la documentazione in formato cartaceo e su supporto informatico (v. punto precedente); alle altre deve essere allegato solo il modulo 1 in formato cartaceo e application form, stampati (RCP, FI ed etichette), moduli 2, 3, 4, e 5 in formato elettronico, con dichiarazione da parte della ditta richiedente che la versione cartacea dei moduli 2, 3, 4, e 5 rimane a disposizione presso la ditta stessa. Nelle domande che presentano i moduli 2, 3, 4, e 5 solo in formato elettronico, dovrà essere indicata la domanda in cui è presente la documentazione anche in formato cartaceo.

Si precisa che la presentazione del formato elettronico sopra indicata non è in alcun modo connessa con l’allestimento dei dossier in e-CTD.

Tali disposizioni sono finalizzate, come detto in premessa, ad ottimizzare le attività dell’ufficio e ad incrementare l’efficienza del processo registrativo, vanno considerate in fase di sperimentazione e non rappresentano, al momento, requisiti di legge. Pertanto, le aziende impossibilitate ad aderire a quanto sopra disposto non subiranno, comunque, alcuna penalizzazione rispetto alle altre. A tali Aziende si chiede, tuttavia, di precisare nella domanda che non è disponibile la versione elettronica del dossier.
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