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Informazioni agli utenti

ATTENZIONE: dal 20/06/2015, tutte le aziende farmaceutiche dell’Unione Europea non potranno più avvalersi dell’invio della domanda di autorizzazione in formato cartaceo e dal 30/09/2015 questa disposizione sarà estesa anche a tutte le aziende farmaceutiche Extra-UE

PLEASE NOTE: starting from 20/06/2015, at no time, pharmaceutical European Companies can’t send the application form on paper format and starting from 30/09/2015 this regulation will be extended also to all pharmaceutical companies Extra-EU

Convegni e Congressi - procedura straordinaria per le domande di autorizzazioni delle Aziende Farmaceutiche per congressi aventi per tematiche le complicanze delle infezioni microbiche nella stagione estiva.

  • Limitatamente ai congressi aventi per tematiche le complicanze delle infezioni microbiche della stagione estiva nelle zone colpite dal sisma di cui al Dec.Leg.vo 6 giugno 2012 n. 74 e con sede di svolgimento nelle provincie di Bologna, Modena, Ferrara, Reggio Emilia, Mantova e Rovigo, l’Aifa in deroga a quanto previsto dall’art. 124 comma 1, Dec.Leg.vo 219/2006, autorizza la presentazione delle istanze di autorizzazione per questa tipologia di eventi entro 10 giorni prima della data di svolgimento.

Informazioni utili per le segreterie organizzative e le aziende farmaceutiche per richiedere l’autorizzazione di cui ai commi 1, 5 e 6 dell’art. 124 del Decreto Legislativo 219/06.

  • Ogni impresa farmaceutica in possesso delle autorizzazioni previste dal Titolo III a dal Titolo IV, ovvero che, in base ad uno specifico accordo con  il titolare di AIC, provvede all’effettiva commercializzazione di medicinali, che organizza o contribuisce a realizzare, mediante finanziamenti anche indiretti in Italia o all’estero un congresso, un convegno o una riunione su tematiche comunque attinenti all’impiego di medicinali, deve trasmettere al competente Ufficio dell’Agenzia Italiana del Farmaco, almeno 60 giorni prima dell’inizio del congresso o incontro, una comunicazione contenente elementi utili per la loro valutazione. Per consentire un'agevole gestione delle richieste di autorizzazione di cui ai commi 1, 5 e 6 dell’art. 124 del D.Lgs 219/06 da parte dei soggetti interessati sono state allestite apposite funzioni "on line" disponibili nelle sezioni di seguito specificate.
  • Per poter accedere ai servizi è indispensabile far riferimento al proprio "Amministratore Utenze Aziendali" (per maggiori informazioni consultare la Procedura di registrazione per l’accesso da parte delle AZIENDE)
  • La richiesta di autorizzazione deve essere presentata (inserita e validata per mezzo delle apposita funzione "on line", raggiungibile cliccando sulla voce di menù “accesso al sistema per utenti abilitati”  almeno 60 giorni prima della data di inizio del convegno/congresso/riunione.
  • La validazione va effettuata esclusivamente mediante firma digitale, ciò comporta che il referente sia provvisto di Smart Card con certificato di firma digitale. Dal momento della validazione la richiesta non prevede nessuna possibilità di modifica (eccetto i dati riferiti al luogo di svolgimento, purché nell’ambito della stessa regione). La richiesta sarà automaticamente disponibile per la valutazione da parte della Regione di riferimento e dell’Ufficio competente dell’AIFA. Le modalità per l’inserimento delle richieste sono disponibili nel relativo manuale (manuale d’uso per le aziende farmaceutiche).
  • Quando alla realizzazione di uno stesso congresso, convegno o riunione contribuiscano più imprese farmaceutiche, le comunicazioni devono pervenire congiuntamente, per il tramite degli organizzatori, con un prospetto riepilogativo delle imprese partecipanti, preventivamente registrate. E’ disponibile a tal fine un form nella sezione “Portale delle Imprese per un giorno”, per compilare la quale l’organizzatore dovrà essere fornito di credenziali d’accesso e di firma digitale. Le segreterie organizzative sono invitate ad inserire le prerichieste in tempo utile al fine di consentire alle Aziende farmaceutiche di perfezionare e validare le richieste nei termini di legge (60 giorni). Le modalità per l’inserimento della prerichiesta sono disponibili nel relativo manuale (il manuale d’uso per gli organizzatori è in corso di aggiornamento)
  • Per ottenere la smart card con certificato di firma digitale  valido in Italia è necessario rivolgersi ad un Qualified Certification Service Providers, così come specificato sul sito dell’Agenzia per l’Italia Digitale a questo indirizzo

Informativa per i Provider, Segreterie Organizzative e Aziende Farmaceutiche.

  • Tenuto conto delle difficoltà operative generate dalle diverse tempistiche in materia di accreditamento ECM e in materia di trasmissione all’AIFA della domanda di autorizzazione per Convegni e Congressi, si rende noto che le disposizioni presenti nel Regolamento applicativo dei criteri oggettivi per l’accreditamento (di cui all’Accordo Stato Regioni del 5 novembre 2009), approvato dalla Commissione Nazionale per la Formazione Continua ECM il 13 Gennaio 2010, non derogano con la normativa vigente in materia di Convegni e Congressi e pertanto si richiede ai Provider e alle segreterie organizzative di conformarsi ai rispettivi ordinamenti e di consentire alle Aziende farmaceutiche di poter presentare all’AIFA, entro 60 giorni dalla data di inizio delle manifestazioni congressuali regolare e completa richiesta di autorizzazione alla sponsorizzazione, cosi come previsto nell’articolo 124, comma 1, D.L.vo 219/06.
    Sulla base di quanto detto si comunica che le informazioni relative al programma, razionale e qualifiche dei relatori potranno essere modificati dalle Aziende fino a quando l’Aifa non abbia espresso il proprio parere.

Aggiornamento degli importi delle tariffe e dei diritti per le prestazioni rese a richiesta ed a utilità dei soggetti interessati (28/03/2013) - Avviso alle Aziende Farmaceutiche

Data aggiornamento: giugno 2015
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