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La registrazione dei farmaci

Il processo di registrazione dei farmaci è garantito dall’AIFA secondo le procedure previste dalla normativa europea:

  1. procedura nazionale
  2. procedure comunitarie

Attraverso queste procedure, l’Agenzia con adeguati supporti informatici che assicurano tracciabilità, trasparenza e tempestività a tutto l’iter di registrazione garantisce:

  • unitarietà all’assistenza farmaceutica nel territorio nazionale
  • accesso ai farmaci innovativi ed ai farmaci per le malattie rare.

Inoltre, l’AIFA, in collaborazione con la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) e con gli esperti del Istituto Superiore di Sanità (ISS) provvede attraverso valutazioni chimico farmaceutiche, biologiche, farmacottossicologiche e cliniche ad assicurare i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia di tutti i medicinali.

Nell’ottica di assicurare la trasparenza di tutti i processi relativi alle procedure di autorizzazione è attivo il sistema informatizzato di trasparenza che costituisce uno strumento prezioso attraverso il quale gli utenti possono ottenere informazioni on line sullo stato di avanzamento delle domande di autorizzazione e variazione da essi depositate in AIFA per quanto riguarda sia le procedure nazionali, sia le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate.

Il sistema fornisce informazioni aggiornate settimanalmente ed è completato da uno strumento di box office tramite il quale le aziende possono inoltrare all’AIFA quesiti sulle procedure inserite in trasparenza e gli Uffici interessati rispondono ove possibile entro 48 ore.

Data aggiornamento: ottobre 2016
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