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La vigilanza sui vaccini

L’AIFA è l’autorità competente in Italia per il monitoraggio della sicurezza dei vaccini (e in generale, di tutti i prodotti medicinali autorizzati) durante l’intero ciclo vitale di ogni singolo prodotto (vaccinovigilanza). Questa attività si basa essenzialmente sull’analisi delle segnalazioni di sospette reazioni avverse, raccolte tramite la Rete Nazionale di Farmacovigilanza e il sistema europeo di farmacovigilanza EudraVigilance. Un ulteriore database utilizzato per la sorveglianza dei vaccini e dei medicinali in genere è rappresentato dal sistema VigiBase dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (World Health Organization, WHO).

Questi database sono interconnessi fra loro in maniera tale che le segnalazioni di sospetta reazione avversa rilevate a livello nazionale possano contribuire a rifornire i sistemi europeo e globale per poter disporre di dati più ampi di quelli che si possono raccogliere da una singola popolazione. È importante sottolineare che questa attività svolta a livello nazionale, infatti, si integra in un sistema più ampio di sorveglianza sia a livello europeo, in collaborazione con le altre Agenzie nazionali del farmaco dell’Unione, che mondiale.

L’analisi delle segnalazioni di sospetta reazione avversa consiste nella valutazione di tutti gli eventi che si verificano dopo la somministrazione di un vaccino, allo scopo di evidenziare possibili associazioni tra il prodotto somministrato e l’evento che si è verificato.

Le segnalazioni di sospetta reazione avversa che emergono nel corso degli studi clinici prima dell’autorizzazione del vaccino vengono presi in esame nella valutazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio allo scopo di definire il rapporto beneficio-rischio di un prodotto. L’esito di questa valutazione è fondamentale non solo per la definizione delle controindicazioni, avvertenze ed effetti indesiderati da riportare nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e nel Foglio Illustrativo (FI), ma anche per definire proattivamente tutte le attività di monitoraggio della sicurezza del vaccino da condurre dopo la commercializzazione, nell’ambito di un piano di gestione del rischio (Risk Management Plan o RMP).

Sia le informazioni sul prodotto che il RMP possono essere modificati in qualunque momento dopo la commercializzazione, in base alle evidenze desumibili da ulteriori studi clinici condotti dopo l’autorizzazione (fase IV) o dalle attività di farmacovigilanza svolte sia dall’azienda titolare dell’autorizzazione che dalle autorità regolatorie competenti.

Le aziende titolari dell’autorizzazione sono obbligate per legge a presentare regolarmente un rapporto periodico di sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) che deve essere valutato dalle agenzie regolatorie in ambito comunitario. Le autorità regolatorie come AIFA o EMA, invece, monitorano sistematicamente le segnalazioni di sospetta reazione avversa attraverso le attività di analisi del segnale e possono in ogni momento richiedere una rivalutazione della sicurezza di un vaccino o di un qualunque medicinale attraverso specifiche procedure a livello europeo.

In tal modo è possibile aggiornare costantemente il rapporto beneficio/rischio di ciascun vaccino e adottare le appropriate misure di sicurezza, ogniqualvolta l’attività di sorveglianza post-marketing rilevi informazioni significative su eventuali reazioni avverse già note o meno.

L’attività di vaccinovigilanza in Italia è effettuata da un gruppo di lavoro dedicato dell’AIFA, al quale partecipano l’Istituto Superiore di Sanità, i Centri Regionali di Farmacovigilanza, il Ministero della Salute e i referenti regionali della Prevenzione. 

La valutazione della correlazione fra un evento avverso e un vaccino prevede:

  • la raccolta di tutti i dati presenti nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza;
  • l’integrazione con dati clinici e non-clinici presenti in letteratura;
  • la valutazione della probabilità che il vaccino possa aver causato l’evento nel singolo caso (nesso di causalità);
  • la validazione del segnale effettuata prima a livello nazionale e poi a livello europeo dal Comitato di Valutazione del Rischio in Farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA.
  • se il segnale evidenziato ha un impatto particolarmente rilevante sul rapporto beneficio-rischio, per esempio per gravità o per frequenza, il singolo Stato membro che solleva il segnale o il PRAC possono decidere di valutare l’eventuale rischio con altre procedure.

In ogni caso, il PRAC valuta  tutti i dati disponibili (dati forniti dalle aziende, dati presenti nei database di farmacovigilanza nazionali, europeo e dell’OMS) e le evidenze scientifiche pubblicate in letteratura, per stabilire un’eventuale correlazione e quanto essa sia chiara.

Le raccomandazioni fornite dal PRAC vengono inoltre sottoposte al vaglio di altri comitati dell’EMA, possono avvalersi dell’opinione di un comitato di esperti appositamente convocato e infine devono essere approvate dalla Commissione Europea. Queste raccomandazioni vengono periodicamente pubblicate sul sito dell’EMA a disposizione di tutte le parti coinvolte e comunicate dalle singole autorità regolatorie nazionali.

Tutte le valutazioni di sicurezza  e le relative decisioni che possono modificare le informazioni relative ad un vaccino si basano su un principio di precauzione, in base al quale si attribuisce il valore di rischio anche a fattori ed eventi non ancora chiaramente definiti.

Un evento avverso che risulta potenzialmente o chiaramente correlato all’uso del vaccino deve essere riportato nelle informazioni del prodotto (RCP e FI), nelle sezioni relative alle reazioni avverse e/o nelle sezioni relative alle avvertenze o alle controindicazioni e può comportare una variazione del piano di gestione del rischio.

Eventi avversi gravi o molto frequenti possono alterare il rapporto beneficio/rischio di un vaccino in maniera sufficiente a indurre l’autorità regolatoria a sospendere in attesa di un approfondimento o addirittura revocare l’autorizzazione all’immissione in commercio e a imporre il ritiro dal commercio.

Data aggiornamento: aprile 2018
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