News dal Mondo
Questa sezione raccoglie notizie provenienti da agenzie regolatrici di altri paesi, dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA).
OMS: La gonorrea sta diventando resistente agli antibiotici: servono nuovi farmaci per fermare la malattia
7
luglio 2017 - L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha
annunciato che la gonorrea – un’ infezione sessualmente trasmessa - sta
diventando sempre più resistente agli antibiotici e difficile da curare,
se non impossibile in alcuni casi. I dati dell’OMS sono stati raccolti
in 77 paesi in giro per il mondo dove la malattia è piuttosto comune. La
Drugs for Neglected Diseases Intiative (Iniziativa per i medicinali per
le malattie neglette) e l'OMS hanno lanciato una Global Partnership
(Partenariato Globale) per la Ricerca e lo Sviluppo di Antibiotici
(GARDP - Global Antibiotic Research & Development Partnership),
un'organizzazione non profit di ricerca e sviluppo ospitata da DNDi al
fine di fronteggiare tale problema. La missione del GARDP è quella di
sviluppare nuovi trattamenti antibiotici e promuoverne un uso
appropriato, in modo da restare efficaci il più a lungo possibile
garantendo l'accesso a tutti coloro che ne necessitano.
Malattia di Gaucher: progetto EMA-FDA per favorire l’uso di approcci innovativi
3 luglio 2017 - L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e l’Agenzia degli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno sviluppato una proposta congiunta volta a promuovere l’uso di approcci innovativi nello sviluppo di nuovi farmaci per il trattamento della malattia di Gaucher, che possono essere applicati ad altre malattie rare pediatriche.
Commissione Europea: secondo Action Plan contro la resistenza antimicrobica
29 giugno 2017 - La Commissione Europea ha adottato il nuovo Action Plan per affrontare il problema della resistenza antimicrobica (AMR), una crescente minaccia responsabile ogni anno di 25.000 morti e di una perdita economica di 1,5 miliardi di euro nella sola Unione Europea.
Ispirato all’approccio “One-Health”, che riconosce l’interrelazione tra salute umana, animale e ambientale, il nuovo Piano d’azione si articola in 75 azioni, raggruppate in tre pilastri principali: rendere l’UE una regione di best-practice; promuovere la ricerca, lo sviluppo e l’innovazione; contribuire alla definizione di un piano globale.
29 giugno 2017 – L’Agenzia americana Food and Drug Administration (FDA) ha approvato la commercializzazione dei reagenti ClearLLab (T1, T2, B1, B2, M). Si tratta del primo test autorizzato per l'uso nella citometria a flusso al fine di rilevare diverse forme di leucemie e linfomi, comprese la leucemia cronica, la leucemia acuta, il linfoma non-Hodgkin, il mieloma, le sindrome mielodisplastica (MDS) e le neoplasie mieloproliferative (MPN).
EMA raccomanda due nuovi farmaci per il trattamento dell’epatite C cronica
23 giugno 2017 - L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio per Maviret e Vosevi, due nuovi farmaci per il trattamento dell’infezione da virus dell’epatite C (HCV) cronica negli adulti. Entrambi i medicinali sono attivi contro tutti i genotipi del virus e, essendo considerati di particolare interesse per la salute pubblica in quanto innovativi dal punto di vista terapeutico, sono stati valutati con procedura accelerata, al fine di rendere più rapido l’accesso ai nuovi farmaci per i pazienti per cui non sono disponibili cure alternative altrettanto valide.
Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’EMA:
highlights del meeting di giugno
23 giugno 2017 - Il Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato, durante l’ultimo meeting (19-22 giugno), l’autorizzazione all’immissione in commercio per otto nuovi farmaci.
22 giugno 2017 - L'Agenzia americana Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Haegarda, il primo inibitore dell'esterasi C1 somministrato per via sottocutanea per la prevenzione degli attachi non acuti di angioedema ereditario (HAE) in pazienti adolescenti e adulti. La via di somministrazione sottocutanea ne rende più semplice l'uso da parte del paziente o del caregiver, dopo adeguato training.
Aggiornamento relativo alla 70 sessione dell’Assemblea Mondiale della Sanità
30 maggio 2017 - Durante l'Assemblea mondiale della sanità, i delegati hanno raggiunto un accordo sul controllo vettoriale e su una serie di temi legati alle alla gestione delle sostanze chimiche e al Report dell’OMS sugli Obiettivi di Sviluppo Sostenibile.
AMS 70a sessione –Risoluzione sulla necessità di promuovere la salute dei rifugiati e dei migranti
29 maggio 2017 - Durante l’Assemblea Mondiale della Sanità (AMS),è emersa l’importanza e l’urgenza di promuovere la salute dei rifugiati e dei migranti. L’OMS ha annunciato la risoluzione sulla “promozione della Salute dei Migranti e Rifugiati, approvata il 29 maggio 2017. La risoluzione è stata co-sponsorizzata da 14 paesi, tra cui l’Italia. I punti chiave emersi durante la sessione hanno incluso un consenso unanime sul fatto che il tema della la salute debba essere inserito nei Global Compacts. Nonostante il fatto che il raggiungimento, da parte di tutte le popolazioni, del più alto livello possibile di salute, definito come “uno stato di totale benessere fisico, mentale e sociale” nella Costituzione dell’OMS (1948) e nonostante siano vigenti norme e convenzioni internazionali per la protezione dei diritti dei migranti e dei rifugiati – compreso il diritto alla salute – spesso, quest’ultimi non hanno accesso ai servizi sanitari, alle cure e alla protezione finanziaria in materia di salute.
Al fine di garantire una migrazione sicura, ordinata e regolare, gli Stati Membri sono stati incoraggiati ad adottare le linee guida, per la promozione della salute dei rifugiati e dei migranti, sviluppate dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) in collaborazione con l’Organizzazione Mondiale per le Migrazioni (IOM) e l’Alto commissariato delle Nazioni Unite per i Rifugiati (UNHCR).
OMS: Nuova lista farmaci essenziali
6 giugno 2017 - L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha revisionato l’Essential Medicines List (EML) aggiungendo nel 2017, 30 medicinali per adulti e 25 per bambini portando il totale a 433 mentre per i 9 già presenti sono state aggiunte nuove indicazioni terapeutiche.L’innovazione più rilevante della nuova versione dell’EML si registra nella sezione degli antibiotici – tra i quali gli esperti dell’OMS ne hanno aggiunti 10 per gli adulti e 12 per i bambini - ed è rappresentata dall’introduzione di tre categorie: Access, Watch e Reserve. Inoltre, la nuova versione dell’EML include farmaci per l’epatite C, l’HIV, la tubercolosi ed il cancro.
La Comunità dell'Africa orientale (Eac) guarda a EMA come modello per la futura agenzia regionale
23 Maggio 2017 - Nell'ambito della continua collaborazione dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) con gli enti regolatori africani, una delegazione della Comunità dell’Africa orientale (Eac) ha visitato EMA il 18-19 maggio 2017. L'obiettivo della riunione è stato quello di raccogliere informazioni al fine di creare e sostenere una potenziale rete per la futura agenzia regionale africana. La delegazione era composta dai capi delle agenzie regolatorie degli Stati membri dell’Eac, dai rappresentanti dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e del Gruppo della Banca mondiale. La Comunità dell’Africa orientale (Eac) include i seguenti Paesi: Burundi, Kenya, Ruanda, Tanzania, Uganda e il Sud del Sudan.
I finanziatori mondiali della ricerca medica e le Ong
internazionali sottoscrivono la dichiarazione OMS sulle sperimentazioni
cliniche: tutti i risultati subito accessibili
19
Maggio 2017 - I maggiori finanziatori della ricerca medica e le
principali Organizzazioni internazionali non governative (Ong) sono
convenuti nell’attuare i nuovi standard dell’OMS in cui si richiede che
tutti gli studi clinici finanziati o sostenuti siano registrati e i
risultati resi noti pubblicamente entro il tempo massimo di 12 mesi.
In
una dichiarazione congiunta, l’Indian Council of Medical Research, il
Consiglio norvegese per la ricerca, il Consiglio per la ricerca medica
del Regno Unito, Medici Senza frontiere e Epicentre, PATH, la Coalition
for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), l’Istituto Pasteur, la
Fondazione Bill & Melinda Gates e il Wellcome Trust hanno concordato
di sviluppare e attuare politiche entro i prossimi 12 mesi, per le
quali tutti gli studi che finanziano, co-finanziano, sponsorizzano
vengano registrati e resi pubblicamente accessibili anche attraverso la
pubblicazione in una rivista scientifica.
Attualmente, circa
il 50% degli studi clinici non viene reso pubblico, spesso perché i
risultati sono negativi. Tali risultati, non essendo accessibili,
lasciano un quadro incompleto e potenzialmente fuorviante dei rischi e
benefici di vaccini, farmaci e presidi medici, comportando un uso di
prodotti non ottimale e a volte dannoso per la salute.
Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’EMA: highlights del meeting di maggio
19 Maggio 2017 - Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato, durante l’ultimo meeting (15-18 maggio 2017), l’autorizzazione all’immissione in commercio per undici nuovi farmaci incluso un prodotto per medicinali per terapia avanzata.
Primo anniversario dello schema PRIME
19 Maggio 2017 - L'agenzia europea dei medicinali (EMA) ha lanciato il programma PRIME (PRIority Medicines) nel marzo 2016. Il programma offre un supporto anticipato alle aziende che sviluppano medicinali con potenziale per risolvere le esigenze terapeutiche non soddisfatte dei pazienti. Questa interazione ha lo scopo di ottimizzare i piani di sviluppo e velocizzare la valutazione dei farmaci al fine di rendere disponibili i medicinali prima ai pazienti.
Per celebrare un anno del programma è stata organizzato una conferenza nella quale è stata valutata l'esperienza maturata con PRIME. Nel corso del primo anno sono state concesse venti richieste corrispondenti a 12 terapie avanzate (di cui 8 medicine orfane), 2 medicinali biologici (di cui 1 medicinale orfano) 5 medicinali chimici (di cui 3 medicine orfane) e 1 vaccino.
Comunicazione EMA sui medicinali a base di vancomicina
18 Maggio 2017 - L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato modifiche alle informazioni del prodotto per gli antibiotici a base di vancomicina al fine di garantire un uso appropriato nel trattamento delle infezioni gravi causate da batteri Gram-positivi. L’uso della formulazione orale deve essere limitato al trattamento delle infezioni da Clostridium difficile (CDI). I pazienti che hanno domande circa il trattamento devono parlarne con il loro medico o farmacista.
EMA pubblica il rapporto annuale 2016
10 Maggio 2017 - L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) pubblica il Rapporto annuale 2016 dove si evidenziano i risultati dell'Agenzia in materia di valutazione del farmaco, supporto alla ricerca e allo sviluppo di trattamenti farmacologici nuovi e innovativi e il monitoraggio della sicurezza dei farmaci nella vita reale.
EMA pubblica un Rapporto sul progetto pilota del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP)
8 Maggio 2017 - L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha pubblicato un Rapporto relativo al progetto pilota del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia. Il Rapporto evidenzia l'esperienza acquisita nel coinvolgere direttamente i pazienti nella valutazione dei benefici e dei rischi dei farmaci.
EMA e Commissione Europea pubblicano guida sui biosimilari
5 Maggio 2017 - L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e la Commissione Europea hanno pubblicato una Guida informativa sui medicinali biosimilari, sviluppata con il contributo di esperti scientifici degli Stati membri con l’obiettivo di fornire agli operatori sanitari informazioni di riferimento, sia sotto il profilo scientifico che regolatorio, sull’uso di tali farmaci.
4 Maggio 2017 - L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha annunciato l’inizio di un progetto pilota riguardante la prequalificazione di farmaci biosimilari da utilizzare nella terapia di alcune neoplasie. Si tratta di un importante traguardo al fine di rendere disponibili tali farmaci nei Paesi a basso e medio reddito. A partire da settembre 2017, l’OMS inviterà i produttori a presentare le domande per la prequalificazione di due prodotti nell'elenco dei medicinali essenziali dell'OMS: il rituximab (utilizzato principalmente per il trattamento del linfoma Non-Hodgkin e della leucemia linfocitaria cronica) e il trastuzumab (usato nella terapia del cancro al seno). La decisione è stata presa in seguito ad un meeting di due giorni avvenuto a Ginevra tra OMS, aziende farmaceutiche, associazioni di pazienti, membri della società civile, politici e associazioni di contribuenti.
21 Aprile 2017 - L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio nell'Unione Europea (EU) di un nuovo farmaco Brineura (cerliponase alfa) per il trattamento di una condizione neurodegenerativa molto rara e fatale nei bambini appartenente alla categoria delle ceroidolipofuscinosi neuronali (CLN2).
EMA approva il primo medicinale per l’atrofia muscolare spinale
21 Aprile 2017 - L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Spinraza (nusinersen), il primo medicinale per il trattamento di pazienti con atrofia muscolare spinale (SMA), una malattia genetica rara e spesso fatale che causa debolezza muscolare e perdita progressiva del movimento.
EMA: l'uso dei big data a favore della salute umana e animale
23 Marzo 2017 - L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), insieme alle autorità regolatorie competenti dello Spazio economico europeo (SEE), ha deciso di istituire una task force che stabilirà una roadmap e le raccomandazioni per l'uso dei "big data" per promuovere e regolamentare l’uso dei big data per la salute.
23 Febbraio 2017 - L'Organizazzione Mondiale della Sanità (OMS) riunita a Colombo in Sri Lanka per la Seconda consultazione globale sulla salute dei migranti. L'OMS rileva che i problemi di salute dei migranti sono simili a quelli del resto della popolazione.
Comunicazione EMA sul farmaco Uptravi (selexipag)
10 Febbraio 2017 - L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) sta esaminando la sicurezza dei Uptravi (selexipag), a seguito del decesso in Francia di 5 pazienti che assumevano il farmaco.
15 Nov 2016 - Quest'anno la Settimana Mondiale sull'uso consapevole degli antibiotici si svolge dal 14-20 Novembre 2016. La campagna mira a sensibilizzare l'opinione pubblica sulla minaccia rappresentata dalla resistenza agli antibiotici, nonché sull’uso prudente degli antibiotici stessi.
3 novembre 2016 - Secondo le nuove linee guida dell'OMS, prima di un'intervento chirurgico bisognerebbe farsi un bagno o la doccia, ma non rasarsi. Inoltre, gli antibiotici devono essere usati solo per prevenire le infezioni prima e durante l'intervento chirurgico e non dopo. Le nuove linee guida mirano a salvare vite umane, ridurre i costi e arrestare la diffusione di superbatteri.
20 Ottobre 2016 - L’Agenzia europea per i Medicinali (EMA) è la prima autorità regolatoria al mondo a fornire ampio accesso ai dati degli studi clinici. L’Agenzia europea ha infatti annunciato l’accesso aperto (open access) ai rapporti clinici riguardanti i nuovi medicinali per uso umano autorizzati nell'Unione europea (UE).
Gli Stati membri delle Nazioni Unite si impegnano a fronteggiare l'emergenza della resistenza agli antibiotici
21 settembre 2016 - I leader mondiali si impegnano a fronteggiare l'emergenza dell'antibiotico-resistenza al fine di frenare la diffusione di infezioni che non rispondono più alle cure con antibiotici. Per la prima volta, gli Sati membri si impegneranno ad agire attraverso azioni ampie e coordinate, efficaci per la salute umana, animale e per la salvaguardia dell'ambiente.
9° Conferenza internazionale sulla promozione della salute
08 settembre 2016 - La Nona Conferenza internazionale sulla promozione della salute sarà organizzata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) unitamente alla Commissione Nazionale per la Salute e la Pianificazione Familiare (NHFPC) della Cina. La conferenza si terrà a Shanghai dal 21 al 24 Novembre 2016 ed in occasione del 30° anniversario dalla sottoscrizione della Carta di Ottawa per la promozione del diritto alla salute, offrirà l'opportunità di riaffermare l'importanza della promozione della salute, soprattutto dopo l'attuazione degli Obiettivi di Sviluppo Sostenibile (SDG).
Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, il trattamento antiretrovirale va esteso a tutte le persone che vivono con HIV
1 Dicember 2015 - In occasione della Giornata mondiale contro l'HIV/AIDS, l'OMS sottolinea che la terapia antiretrovirale vada estesa a tutte le persone che vivono con il virus. L'espansione del trattamento è fondamentale per porre fine all' epidemia da HIV/AIDS nell'arco di una generazione. L'espansione della terapia ha comportato una forte riduzione del numero dei decessi per AIDS. Allo stesso tempo, la prevenzione, sempre più efficace, ha ridotto il numero di nuove infezioni da HIV. Secondo un rapporto pubblicato dall'OMS, dal 2004, il numero di decessi è diminuito del 42% con circa 7,8 milioni di vite umane salvate nel corso degli ultimi 15 anni. Il numero di nuove infezioni è diminuito del 35% dall'inizio del secolo.
L'Ente regolatorio britannico sostiene lo sviluppo dei vaccini innovativi presso l'Università di Oxford
26 novembre 2015 - I ricercatori dell'Istituto Jenner dell'Università di Oxford hanno sviluppato e prodotto un vaccino per il trattamento della malaria. I ricercatori hanno esplorato un approccio innovativo alla ricerca dei vettori virali utilizzando un virus scimpanzé.
13 Novembre 2015 - Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, il numero delle morti causate da morbillo è diminuito del 79% passando dalle 546 800 all'inizio secolo alle 114 900 nel 2014. I nuovi dati rilasciati dall' OMS relativi all' iniziativa Morbillo e Rosolia, evidenziano che 17,1 milioni di vite umane sono state salvate dal 2000, grazie all'aumento della copertura vaccinale contro questa malattia virale altamente contagiosa. L’immunizzazione attiva ha svolto un ruolo fondamentale nella riduzione della mortalità infantile, così da avvicinarsi al quarto obiettivo del Millennium Development Goal delle Nazioni Unite. Ma i nuovi dati mostrano uno stallo negli sforzi globali compiuti in materia di vaccinazione. La copertura fornita dalla prima dose del vaccino contro il morbillo è aumentata a livello mondiale dal 72 all’85% a livello globale tra il 2000 e il 2010, ma negli ultimi quattro anni questa percentuale è rimasta invariata.
5 Novembre 2015 - La Food and Drug Administration statunitense (FDA) ha approvato nella giornata odierna il regime monocompressa Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir alafenamide) per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore ai 12 anni.
La Food and Drug Administration (FDA) intraprende misure di esecuzione nei confronti di rivenditori che hanno venduto più volte prodotti del tabacco ai minori
29 ott 2015 - La Food and Drug Administration statunitense (FDA) ha presentato denunce relative agli atti di NTSO (No-Tobacco-Sale Order (NTSO) nei confronti dei rivenditori che hanno violato determinate restrizioni sulla vendita e la distribuzione dei prodotti del tabacco, comprese le vendite a minori. Secondo la legge, la FDA può perseguire un NTSO contro i rivenditori che hanno violato tali restrizioni cinque volte o più entro 36 mesi nel corso delle ispezioni.
Implementazione pilota di primo vaccino contro la malaria raccomandato dalla OMS gruppi consultivi.
23 ottobre 2015 - Il Gruppo Consultivo Strategico dell'OMS in materia di immunizzazione (SAGE) e il Malaria Policy Advisory Committee (MPAC) hanno congiuntamente raccomandato progetti pilota per capire come utilizzare al meglio un vaccino che protegge i bambini piccoli contro la malaria.
Giorno Nazionale della Mammografia: Sostenere la Qualità
19 Ottobre 2015 - Milioni di donne ogni anno si sottopongono alla mammografia. Ricordare il "Giorno Nazionale della Mammografia" per la Food and Drug Administration statunitense non è solo evidenziare un vivere sano ma anche il valore del lavoro svolto da FDA in questo ambito. Secondo il Quality Standards Act, la FDA lavora affinchè tutte le donne della nazione possano avere servizi affidabili e di alta qualità e, inoltre, ricorda l'impegno e la dedizione dei suoi dipendenti nel supportare tali servizi.
