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Nota Informativa Importante su azitromicina (02/05/2018)

Sicurezza

02/05/2018

Nuove e importanti informazioni riguardo l'aumento del tasso di recidive delle neoplasie ematopoietiche e della mortalità nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) che assumono azitromicina.

Sintesi:

  • Lo studio clinico ALLOZITHRO, che ha esaminato l’azitromicina a lungo termine per prevenire la sindrome da bronchiolite obliterante in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche (HSCT) per neoplasia ematologica è stato interrotto prematuramente in seguito all’aumento del rischio di recidive nei pazienti trattati con azitromicina rispetto al gruppo trattato con placebo.
  • Sebbene non sia chiaro in che modo l’azitromicina possa aver contribuito all’aumento del tasso osservato di recidive ematologiche, nello studio si conclude che l’esposizione ad azitromicina a lungo termine in seguito a HSCT potrebbe comportare rischi che superano i benefici previsti.
  • L’azitromicina non è autorizzata per la profilassi della sindrome da bronchiolite obliterante (BOS) in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche.

In allegato la Nota Informativa Importante

Per maggiori informazioni:

contatta l'Ufficio di Farmacovigilanza

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