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Nota Informativa Importante su denosumab (Xgeva) (03/08/2015)

Sicurezza

03/08/2015

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) rende disponibili nuove e importanti informazioni sul rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella (ONJ), durante il trattamento con XGEVA, in pazienti con lesioni non guarite da chirurgia dentale o orale.

Il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella (grave degenerazione del tessuto osseo della mandibola e della mascella) con denosumab è ben noto ai medici prescrittori, tuttavia una maggiore consapevolezza di tale rischio è necessaria anche per i pazienti.

Pertanto, è stata ritenuta giustificata l’implementazione di una scheda promemoria paziente come una misura aggiuntiva di minimizzazione del rischio riguardo all’osteonecrosi della mandibola/mascella. Il testo della Nota Informativa Importante per gli operatori sanitari e della scheda promemoria paziente è stato concordato dal PRAC (Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza dell’Agenzia Europea dei medicinali).

In allegato la Nota Informativa Importante e la scheda promemoria paziente concordata con le Autorità Regolatorie Europee e l’AIFA

Per maggiori informazioni:

contatta l'Ufficio di Farmacovigilanza

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