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Nota Informativa Importante su Nulojix (belatacept)

Pillole dal Mondo n. 1176

16/03/2017

A partire dal 15 marzo 2017, la distribuzione di Nulojix dovrà essere limitata ai pazienti già in trattamento nel mondo, per tutto il resto del 2017, come misura necessaria per assicurare l’adeguata fornitura di terapia a tali pazienti, mentre viene completata da parte dell’Azienda titolare dell’AIC la transizione dello stabilimento verso un nuovo processo produttivo.

Con tali circostanze, BMS non prevede alcuna interruzione della fornitura ai pazienti già in trattamento, mentre non dovrebbero essere trattati nuovi pazienti con belatacept.

La carenza di prodotto è legata a un problema di capacità produttiva temporanea e non è collegata a un difetto di qualità del prodotto o a un problema di sicurezza.

Bristol Myers-Squibb prevede che, fatta salva l’approvazione delle Autorità Regolatorie, la transizione al nuovo processo produttivo sarà completata entro la fine del 2017, permettendo la fornitura a nuovi pazienti a partire dal 2018.

In Italia, i medici sono invitati a evitare l’inizio di nuovi pazienti al trattamento con Nulojix per evitare il potenziale esaurimento del prodotto. Si stima che siano disponibili scorte adeguate, sulla base dei consumi di farmaco nel 2016, per i pazienti già in trattamento in Italia.

In allegato la Nota Informativa Importante

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