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Nota Informativa Importante su Valdoxan e Thymanax (agomelatina) (10/10/2012)

Sicurezza

10/10/2012

L'Agenzia Europea dei Medicinali a seguito di nuove segnalazioni di epatotossicità grave associate all'uso di Valdoxan e Thymanax (agomelatina) ricorda, agli operatori sanitari, l'importanza del monitoraggio della funzionalità epatica, nei pazienti in trattamento con agomelatina.

In sintesi:

  • A partire dall’immissione in commercio nel febbraio 2009, sono stati riportati alcuni casi gravi di epatotossicità che includono sei casi di insufficienza epatica.
  • Si ricorda ai medici prescrittori di effettuare i test di funzionalità epatica in tutti i pazienti in trattamento con agomelatina:
    • all’inizio del trattamento,
    • ed in seguito periodicamente ogni 3 settimane, 6 settimane (termine della fase acuta), dopo 12 e 24 settimane (fine della fase di mantenimento) e successivamente
    • in caso di aumento del dosaggio di agomelatina, con la stessa frequenza prevista all'inizio del trattamento
    • quando clinicamente indicato.
  • Qualunque paziente che presenti un aumento delle transaminasi sieriche deve ripetere i test della funzionalità epatica entro 48 ore.
  • Agomelatina deve essere immediatamente interrotta se si riscontra un aumento dei livelli di transaminasi sieriche superiore di 3 volte il limite superiore della norma, o se il paziente presenta sintomi o segni di potenziale danno epatico, tra cui: urine scure; feci di colore chiaro; ingiallimento della pelle / occhi; dolore nella regione superiore destra dell’addome; senso di prolungata e inspiegabile stanchezza di nuova insorgenza.
  • È necessario informare i pazienti  dei sintomi di potenziale danno epatico, ed avvisarli di interrompere immediatamente l’assunzione di agomelatina e di rivolgersi rapidamente ad un medico se compaiono questi sintomi.
  • Occorre prestare cautela quando si prescrive agomelatina a pazienti che presentano livelli elevati di transaminasi prima del trattamento o a pazienti con fattori di rischio di danno epatico come ad esempio: obesità/sovrappeso/steatosi epatica non alcolica; notevole assunzione di alcolici o trattamenti concomitanti con medicinali associati a rischio di danno epatico; diabete.

In allegato la Nota Informativa Importante

 

Per maggiori informazioni:

contatta l'Ufficio di Farmacovigilanza

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