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Nota Informativa Importante sull'uso di mezzi di contrasto contenenti gadolinio (12/02/2018)

Sicurezza

12/02/2018

Una revisione condotta dall’EMA ha confermato che, a seguito dell'uso di mezzi di contrasto a base di gadolinio, si ha un accumulo di piccole quantità di gadolinio nei tessuti cerebrali.

È stato osservato che vi è un maggior accumulo a seguito dell’uso dei mezzi di contrasto lineari  rispetto agli agenti macrociclici.

Non esiste attualmente alcuna evidenza che i depositi di gadolinio nel cervello abbiano causato danni ai pazienti, tuttavia, non essendo noti i rischi a lungo termine l’EMA ha raccomandato che i mezzi di contrasto lineari per uso endovenoso siano sospesi nell’UE ad eccezione dell’acido gadoxetico e dell’acido gadobenico, che continueranno a essere disponibili esclusivamente per l’impiego nelle scansioni epatiche.

Tali medicinali verranno sospesi in Italia a partire dal 28 febbraio 2018.

Il mezzo di contrasto a struttura lineare acido gadopentetico continuerà a rimanere disponibile esclusivamente per l’uso intra-articolare.

I mezzi di contrasto a struttura macrociclica per uso endovenoso ed intra-articolare rimarranno anch’essi disponibili.

Gli Operatori Sanitari dovranno utilizzare i mezzi di contrasto a base di gadolinio solamente quando non sia possibile ottenere le necessarie informazioni diagnostiche con scansioni non intensificate e utilizzare la minor dose possibile in grado di fornire sufficiente intensificazione per la diagnosi.

In allegato la Nota Informativa Importante

Per maggiori informazioni:

contatta l'Ufficio di Farmacovigilanza

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