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Nuova versione di EudraVigilance: cosa cambia per il sistema italiano di FV a partire dal 22 novembre

18/10/2017

Si è tenuto questa mattina presso la sede dell’AIFA un incontro con le associazioni di categoria del mondo industriale e le rappresentanze regionali durante il quale sono stati illustrati i principali cambiamenti del sistema italiano di farmacovigilanza che entreranno in vigore il prossimo 22 novembre.

In quella data, infatti, l’Agenzia Europea per i Medicinale (EMA) lancerà la nuova versione di EudraVigilance che gestisce le segnalazioni di sospette reazioni avverse da medicinali nell'ambito dell’Area Economia Europea (EEA).

Le nuove disposizioni comporteranno delle necessarie modifiche anche alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza, che raccoglie le segnalazioni di sospette reazioni avverse dei medicinali autorizzati per uso umano in Italia.

Le novità coinvolgono in particolar modo le Agenzie Regolatorie degli Stati Membri e i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC).

Rimarrà invariata la modalità di segnalazione delle sospette reazioni avverse da parte dei pazienti e degli operatori sanitari alle autorità nazionali competenti, che potranno essere effettuate in una delle consuete modalità: tramite i Responsabili di farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza, tramite il sistema di segnalazione on-line Vigifarmaco o tramite il titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC).

Informazioni utili per le Aziende e i Centri regionali di FV sono contenute nella presentazione allegata (aggiornata al 24/10/2017)

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