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Nuove Autorizzazioni alla produzione/importazione di medicinali e Certificati di conformità alle GMP

Si comunica alle Officine di produzione/importazione di medicinali che l’Ufficio Autorizzazione Officine, in accordo a quanto previsto dalla Compilation of Community Procedure Rev. 17 (EMA/572454/2014 Rev. 17) pubblicata sul sito EMA, emetterà le autorizzazioni alla produzione/importazione (MIA) e i Certificati di conformità alle GMP secondo le linee guida fornite nel documento “Interpretation of the Union Format for Manufacturer/Importer Authorisation MIA”.

Le nuove modalità di redazione del MIA non seguiranno più il “principio di gerarchia” precedentemente adottato.

Tale principio stabiliva che, se l’officina era autorizzata alla produzione di una forma farmaceutica, si intendeva implicitamente autorizzata anche all’esecuzione delle fasi successive (confezionamento, controlli di qualità e certificazione lotto), a meno di diversa indicazione riportata nelle note Restrizioni & Chiarimenti.

Secondo le linee guida EMA, i nuovi MIA riporteranno per le attività di produzione (allegato 1: parte 1 e allegato 2: parte 1) tutte le fasi autorizzate e svolte nel sito produttivo: produzione, confezionamento primario, confezionamento secondario, controlli di qualità (ai fini del rilascio) e certificazione lotto. Analogo criterio sarà adottato per le attività di importazione (allegato 1: parte 2 e allegato 2: parte 2) dettagliando, qualora effettuati, i controlli di qualità e la certificazione del lotto. Si precisa che l’attività di importazione sarà indicata anche se l’officina è già autorizzata alla produzione della medesima forma farmaceutica importata.

Nei nuovi MIA saranno mantenute le indicazioni dei Requisiti Speciali per particolari  tipologie produttive (i.e. antibiotici beta lattamici, ormoni o sostanze con attività ormonale, citotossici/citostatici).

L’Ufficio Autorizzazione Officine ha predisposto alcuni moduli per facilitare la redazione dei nuovi MIA. I moduli sono disponibili in allegato alla presente comunicazione (Modulo Produzione, Modulo Importazione, Modulo Requisiti Speciali, Modulo Categorie, Modulo Sterilizzazione). 

La loro compilazione è a cura dell’officina che li dovrà consegnare in occasione della prossima ispezione per l’opportuna verifica da parte del team ispettivo. Tuttavia, l'Ufficio Autorizzazioni Officine potrà richiederne la compilazione anche indipendentemente dall'ispezione, qualora ne ravvisi la necessità ai fini di un aggiornamento dell’autorizzazione.

In allegato:

 

Data aggiornamento: gennaio 2016
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