Organizzazioni di Ricerca a Contratto (CRO)
1) 2016 / Atto costitutivo di una CRO ai sensi del DM 15 novembre 2011
L’art. 3 del DM 15 novembre 2011 che disciplina i requisiti minimi generali prevede al comma 1, lett. a), punto 1) “esistenza di atto costitutivo della CRO e relativo statuto, coerente con l’obiettivo della CRO stessa. Alla luce di tale previsione, nell’atto costitutivo di una CRO l’oggetto sociale deve intendersi esclusivo o è possibile anche inserire l’attività che andrà a svolgere la CRO all’interno di un oggetto sociale più ampio?
L’art. 3 del suddetto DM prevede che l’atto costitutivo sia coerente con l’obiettivo della CRO stessa, intendendosi tale coerenza rivolta acuramente per quanto riguarda l’attività che la CRO intenda svolgere nell’ambito del settore a cui il DM è rivolto (sperimentazione clinica) senza con ciò escludere la possibilità di coinvolgimento della CRO in altre attività di più ampia portata.
Ad ogni modo qualunque altra attività in cui la CRO si trovi ad essere coinvolta non deve in nessun modo comportare ricadute negative sull’espletamento delle attività certificate ai sensi del DM stesso.
1) 2014 / Differenza tra "Monitor" e "Monitor esperto
Quante visite di monitoraggio devono essere eseguite annualmente da un "Monitor esperto" e da un "Monitor"?
Il “Monitor esperto”, sulla base di quanto riportato nell’Art. 4 comma 5 del D.M. 15.11.2011, per poter mantenere tale qualifica, deve eseguire annualmente almeno 15 giorni di visite di monitoraggio.
Il “Monitor” invece, sulla base di quanto riportato nell’Art. 4 comma 6 del medesimo decreto, per poter mantenere l’attività autonoma di monitoraggio, deve eseguire annualmente almeno 1 giorno di visite di monitoraggio.
2) 2014 / Quesiti relativi alle Organizzazioni di Ricerca a Contratto
Nel caso in cui una società operante estero, in qualità di CRO (Organizzazione di Ricerca a Contratto), debba svolgere la propria attività su territorio italiano, deve iscriversi presso AIFA?
Per poter operare, la CRO, deve rispettare dei requisiti minimi, così come riportato su D.M. del 15 Novembre 2011?
L'Organizzazione deve essere necessariamente certificata ISO oppure è sufficiente essere strutturati in tal senso?
Tale certificazione serve anche nel caso di Organizzazioni estere (ad esempio con sede in UK)?
Nel caso in cui una società operante estero, in qualità
di CRO, debba svolgere la propria attività su territorio italiano, la
stessa deve iscriversi presso AIFA.
La CRO per poter operare, deve rispettare i requisiti minimi generali, così come riportato nel D.M. 15 Novembre 2011.
La CRO non deve essere necessariamente certificata ISO ma deve essere strutturata sulla base di quanto esposto nel suddetto decreto.
Nel caso di CRO estere, se l’attività lavorativa viene svolta in Italia, è necessario che tali Organizzazioni rispettino i requisiti stabiliti dalla normativa italiana.
1) 2013 / Requisiti Decreto CRO 15 novembre 2011
Nel Decreto CRO 15 novembre 2011, si richiede che ogni CRO abbia le seguenti figure:
- Direttore scientifico/medico
- Responsabile del QA
Queste figure si possono trovare all’estero se si tratta di una CRO internazionale?
Quando diventa indispensabile che queste posizioni siano coperte anche localmente?
L’articolo 3 comma 1 del DM 15.11.2011 (“Definizione dei requisiti minimi per le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nell’ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali”) stabilisce che la CRO per poter operare deve soddisfare a requisiti generali, tra i quali: la presenza di organigramma funzionale e organigramma nominativo nel quale siano definite le figure responsabili delle attività della CRO e le persone a tali attività attribuite, la presenza di Direttore medico o Direttore scientifico e la presenza di un Responsabile QA.
L’articolo 8 comma 1 stabilisce inoltre che: “Le CRO con sede al di fuori dell’Italia che intendono svolgere attività nel territorio italiano devono avere legale rappresentanza in uno degli Stati Membri dell’Unione Europea e devono possedere requisiti almeno equivalenti a quelli di cui al presente decreto”.
Pertanto, nel caso in cui si tratti di CRO internazionale, con legale rappresentanza in uno degli Stati Membri della UE, che abbia autocertificato all’AIFA il possesso dei requisiti previsti dal suddetto decreto, le posizioni di Direttore medico/scientifico e di Responsabile QA non necessariamente debbono essere coperte anche a livello locale (sede italiana).
Nel decreto non sono previsti neppure casi particolari in cui si rende indispensabile che tali figure siano presenti a livello locale.
2) 2013 / Registrazione CRA in Italia
Relativamente al recente decreto ministeriale del 15 Novembre 2011 sul CRA, una CRA (Clinical Research Associate) residente in Italia, che opera da diversi anni in altri paesi europei e vorrebbe registrarsi come CRA in Italia, cosa deve fare per poter esercitare come CRA in Italia? Quali sono i requisiti richiesti dal suddetto decreto ministeriale?
Si precisa che l’AIFA non rilascia certificazioni attestanti l’idoneità dei monitor che intendono operare sul territorio nazionale italiano ma verifica solo l’idoneità delle autocertificazioni rilasciate dalle CRO italiane.
Quindi per ottenere l’autorizzazione a svolgere l’attività anche sul territorio italiano risulta fondamentale sapere se si intende svolgere l’attività di monitor in Italia come freelance o come lavoratore dipendente di una CRO.
Nel primo caso, per lavorare sul territorio italiano, si dovrà soddisfare quanto esplicitato all’art. 7, comma 4 del suddetto D.M. 15.11.2011 "Definizione dei requisiti minimi per le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nell’ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali"; nel secondo caso, invece, si potrà lavorare anche sul territorio italiano se, alla data di entrata in vigore del DM erano già state svolte le funzioni di monitor e se si è in grado di documentare tale attività come previsto dall’articolo 4, comma 2 del suddetto DM.
3) 2013 / Applicabilità del Decreto 15 novembre 2011
Il decreto 15 novembre 2011 relativo ai requisiti minimi delle CRO (decreto CRO) si applica anche a CRO straniere, nell’ambito di studi multicentrici in cui sono coinvolti anche centri italiani, anche quando tali CRO effettuano attività esclusivamente presso i centri NON italiani? Oppure si applica solo a CRO che svolgono tali attività presso sedi Italiane (monitoraggio o audit di centri situati in Italia)?
La CRO estera che è attiva solo presso sedi estere deve certificarsi comunque?
Nel caso in cui una CRO effettui attività sia in centri italiani che esteri, il rispetto dei requisiti minimi del decreto CRO previsti per Monitors e Auditors è richiesto solo al personale che svolge tale attività presso i centri Italiani o a tutto il personale?
Il decreto CRO si riferisce esclusivamente alle CRO che operano in Italia (sia italiane che straniere), non potendo una disposizione italiana regolare attività che si svolgano all’infuori del territorio nazionale.
Se la CRO non opera su centri italiani non deve autocertificarsi ai sensi del decreto CRO. Tuttavia si deve tener presente che è necessaria l’autocertificazione dei requisiti per svolgere le attività di analisi statistica e gestione dei dati (articolo 6 del decreto CRO) quando tali attività riguardino anche siti italiani, che eventualmente facessero parte della sperimentazione multicentrica.
Si sottolinea che i requisiti minimi generali (articolo 3 del decreto CRO) devono essere posseduti e autocertificati da tutte le CRO che operano in Italia.
I requisiti previsti per l’attività di monitoraggio, auditing , analisi statistica e gestione dei dati possono essere posseduti esclusivamente dal personale che opera in Italia (o per l’Italia), fermo restando il possesso dei i requisiti minimi generali da parte della CRO.
4) 2013 / Richiesta di informazioni su certificazione CRA - DM 15 /11/ 2011
Un candidato ha lavorato con un contratto a tempo determinato per un anno e mezzo come Project Manager in una azienda farmaceutica, anche con funzioni di coordinamento delle attività dei monitor ed effettuando 5 giorni di attività di monitoraggio di cui 3 al centro, cosi come previsto dall’articolo 4, comma 1, lettera c. Il candidato ha più volte richiesto all’Azienda il rilascio di una certificazione che attestasse l’attività da lui espletata, quest’ultima si è però rifiutata chiedendogli invece di effettuare una autocertificazione su carta intestata dell’azienda, mettendo il nome di un referente, responsabile delle attività di monitoraggio dell’azienda stessa.
Tale autocertificazione, emessa quando ancora il candidato lavorava in quell’azienda, può essere considerata valida?
Sulla base di quanto riportato dall’art. 7 comma 8 del D.M. 15.11.2011, le CRO, le Aziende Farmaceutiche ed i promotori di sperimentazioni cliniche devono rilasciare ai dipendenti e/o collaboratori aventi diritto e che ne facciano richiesta, la documentazione attestante le attività eseguite inerenti il presente decreto. L’autocertificazione effettuata dal candidato non potrà quindi essere considerata valida.
