Vai al contenuto principale

Menù dei canali di comunicazione

Prima audizione pubblica dell'EMA: dare voce ai cittadini dell'UE per contribuire a ridurre il rischio connesso all’uso di valproato (26/09/2017)

Comunicazione EMA

26/09/2017

L’EMA annuncia la prima audizione pubblica nell’ambito della revisione di sicurezza dei farmaci contenenti valproato nelle donne e nelle ragazze in gravidanza e durante l’età fertile, condotta dal Comitato per la Valutazione dei Rischi in Farmacovigilanza dell’EMA (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC).

C’è un rischio di malformazioni e di disturbi del neurosviluppo nei bambini che sono esposti al valproato in utero e la revisione fa seguito alla preoccupazione che le misure di minimizzazione del rischio attualmente in atto in tutta Europa non siano sufficientemente efficaci.

Durante l’audizione pubblica, i relatori di sei Stati Membri europei condivideranno la propria esperienza direttamente con i membri del PRAC e affronteranno tre questioni specifiche sulle quali  il Comitato necessita dei loro contributi:

  • Qual è il loro punto di vista sui rischi legati all’assunzione di valproato durante la gravidanza, inclusi gli effetti potenziali sul bambino?
  • Qual è il loro punto di vista sulle misure attualmente in vigore per ridurre i rischi connessi all’uso del valproato durante la gravidanza?
  • Quali altre misure dovrebbero essere adottate per ridurre i rischi legati all’uso del valproato durante la gravidanza?

Il contributo ricevuto nel corso dell’audizione su ciascuna di queste domande sarà incorporato nella valutazione in corso relative al valproato e verrà utilizzato per completarla. 

L’audizione verrà trasmessa in diretta sul sito dell’EMA dalle ore 13 e 45 alle ore 19, orario italiano, del 26 settembre 2017.

In allegato la Comunicazione EMA

Per maggiori informazioni:

vai al sito dell'Ema http://www.ema.europa.eu/ema/

contatta l'Ufficio di Farmacovigilanza

Vai al contenuto principale Vai all'inizio della pagina