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Procedure di AIC decentrate e di mutuo riconoscimento con italia reference member state (RMS) e trasferimenti di RMS (Switch) (30/05/2017)

Avviso alle Aziende Farmaceutiche

30/05/2017

Nelle more dell’aggiornamento delle informazioni presenti nel sito istituzionale ufficiale AIFA  a seguito dell’entrata in vigore dell’attuale Regolamento, si comunica che le procedure di Autorizzazione all’Immissione in Commercio decentrate e di mutuo riconoscimento con Italia Reference Member State (RMS) sono ora di competenza dell’Ufficio Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC ) dell‘Area Autorizzazioni Medicinali.

L’Ufficio AIC si occupa delle attività legate alla gestione, valutazione tecnico-regolatoria, ed autorizzazione anche delle domande di nuova AIC in cui l’Italia svolge il ruolo di Reference Member State (RMS), comprese le attività relative ai trasferimenti di RMS (switch) da e per l’Italia.

Per la richiesta di nuove AIC, line extension e repeat use (compresi i medicinali biologici, la cui valutazione tecnica rimane comunque in capo all’Ufficio Valutazione Medicinali Biologici) dovrà essere inviata una e-mail all’indirizzo di posta elettronica IT-RMS@aifa.gov.it specificando chiaramente nell’oggetto il motivo della richiesta: “nuova AIC DCP”, “nuova AIC MRP”, “nuova AIC RUP”, “nuova AIC line extention”, allegando il  FORM_AIFA.RMS  disponibile sul sito dell’Agenzia.

Per le richieste di trasferimento di RMS (switch) dovrà essere inviata una e-mail sempre all’indirizzo di posta elettronica IT-RMS@aifa.gov.it specificando chiaramente nell’oggetto “trasferimento (switch) RMS” ed  allegando, al fine di valutare che vi siano le condizioni affinché l’Italia accetti di agire come RMS, la revoca nel precedente RMS, la dichiarazione che non sono in corso e/o non siano state comunque presentate quando l’AIC era ancora valida nel precedente RMS, procedure di variazione o rinnovo nonché  eventuale altra documentazione idonea a supportare la richiesta di  trasferimento RMS.

Le Relazioni di Valutazione Pubbliche (Public Assessment Report – PAR) di nuova AIC e line extension di medicinali autorizzati con procedura IT RMS ed i relativi Riassunti in lingua italiana sono pubblicati nella sezione dedicata del sito istituzionale di AIFA. I PAR completi sono pubblicati anche sul sito dell’HMA.

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