Vai al contenuto principale

Menù dei canali di comunicazione

Procedure Reference Member State (RMS) e Variazioni all'AIC

L’AIFA si occupa delle attività legate alla gestione, valutazione tecnico-regolatoria, ed autorizzazione delle domande di nuova AIC svolte nel ruolo di Reference Member State (RMS), comprese le attività relative ai trasferimenti di RMS da e per l’Italia.

Per la richiesta di una nuova AIC, line extension, repeat use o variazione per prodotti RMS si richiede di seguire le indicazioni della procedura “richiesta RMS

Per la richiesta di trasferimento RMS verso  l’Italia, è necessaria la presentazione di una richiesta ufficiale da parte dell’azienda titolare dell’AIC in Italia  da inviare all’attenzione della dott.ssa Laura Braghiroli, in formato cartaceo o via e-mail (l.braghiroli@aifa.gov.it), allegando la revoca nel vecchio RMS ed eventuale altra documentazione idonea per la richiesta di  trasferimento RMS.

Nell’ambito dell’ attività  RMS,  AIFA ha inoltre attivato la procedura di “Scientific Advice per Pre-submission, nella quale l’Italia agisce da Stato Membro di Riferimento (SA IT-RMS)”, atta a supportare le Aziende richiedenti nelle fasi di pre o post autorizzazione all’immissione in commercio di farmaci ad uso umano. Tale procedura può avere luogo previa la sottoscrizione di un contratto con AIFA che prevede il pagamento di un compenso di euro 10.300 + IVA (Compensi per Scientific Advice).  L’Azienda richiedente, dopo aver ricevuto la comunicazione da parte di AIFA di accettazione della richiesta a svolgere il ruolo di RMS, può richiedere l’avvio della fase di Presubmission mediante la procedura di SA_IT-RMS.  L’iter della procedura SA_IT-RMS (inizio procedura, meeting con il richiedente e rapporto finale) avviene secondo le stesse modalità descritte nella "Linea Guida AIFA per la richiesta di “Scientific Advice".

Le Relazioni di Valutazione Pubbliche (Public Assessment Report – PAR) di nuova AIC, line extension di prodotti RMS e i relativi Riassunti in lingua italiana sono pubblicati nella sezione dedicata. I PAR completi sono pubblicati anche sul sito dell’HMA 

L’AIFA si occupa anche delle attività inerenti le domande di variazione sia tipo I che tipo II relative a medicinali autorizzati sia con procedura Nazionale che di Mutuo Riconoscimento /Decentrata.

Data aggiornamento: maggio 2017
Vai al contenuto principale Vai all'inizio della pagina