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Questions and Answers sulle Sostanze Attive

Avviso alle Aziende Farmaceutiche

01/03/2017

L’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Materie Prime dell'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile un documento di Q&A relativo alle sostanze attive che raccoglie le domande discusse durante gli incontri con le associazioni di categoria e quelle pervenute alla casella di posta elettronica dell’Ufficio Autorizzazioni Officine e dell’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Materie Prime.

Questo documento rappresenta uno strumento di consultazione per le aziende e viene pubblicato con lo scopo di fornire chiarimenti sui procedimenti di autorizzazione e registrazione della produzione e importazione di sostanze attive adottate dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Materie Prime, in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Lgs. n. 219/2006 come modificato dal Decreto Lgs. n. 17 del 19 Febbraio 2014 e in parte illustrato nel documento “Aggiornamento alla guida all’implementazione del Decreto Legislativo n. 17 del 19 Febbraio 2014, che modifica il D. Lgs. n. 219/2006, in materia di produzione, importazione e controllo di sostanze attive e di eccipienti” pubblicato sul sito web dell’AIFA nella sezione modulistica, in data 14/08/2015.

Nel documento è presente una Sezione 1 relativa alle attività svolte dalle officine di produzione/importazione di sostanze attive ed una Sezione 2 relativa all’attività di importazione di sostanze attive effettuata da officine di produzione di medicinali.

Si raccomanda inoltre di consultare anche il documento ufficiale ICH “Q7 Q&A”, implementato in UE con il documento EMA reperibile in questa pagina.

Tale documento, come indicato sul sito web dell’ICH, è stato sviluppato “in order to harmonise expectations during inspections, to remove ambiguities and uncertainties and also to harmonise the inspections of both small molecules and biotech APIs

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