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Rapid Alert: “non compliance GMP" - Officina Farmaceutica: Aarti Drugs Limited - India (19/06/2012)

Avviso alle Aziende Farmaceutiche

19/06/2012

Si comunica, che a seguito dell’ispezione condotta da parte dell’Agenzia dei medicinali ungherese presso il sito indiano in oggetto, lo stesso è risultato non “in compliance” con le GMP e pertanto l’EDQM ha preso la decisione di sospendere i seguenti certificati: R1-CEP 2000-055-Rev 01/DICLOFENAC SODICO e R0-CEP 2005-072-Rev 00/METFORMINA CLORIDRATO. Si chiede pertanto alle Aziende di verificare, con urgenza, se per i medicinali a base di Diclofenac Sodico e Metformina Cloridrato autorizzati per il mercato italiano, risulti come eventuale fornitore di starting material/intermedio/principio attivo l’Officina Farmaceutica: AARTI DRUGS LIMITED, Plot No. G-60, M.I.D.C. Tarapur, Tal. Palghar, District Thane, Maharashtra, India-401 506, INDIA.

In caso di riscontro positivo la Ditta dovrà darne immediata comunicazione all’ Ufficio Valutazione & Autorizzazione e indicare l’eventuale presenza di un sito di produzione di starting material/intermedio/principio attivo, alternativo a quello oggetto della sospensione.

La comunicazione va inviata a mezzo fax entro 10gg dalla presente pubblicazione,  all’attenzione del referente di seguito riportato:

  • Valentina Casagrande - Ufficio Valutazione & Autorizzazione- AIFA Fax: 06-5978-4806

La mancata tempestiva comunicazione comporterà  l’adozione di provvedimenti sospensivi del prodotto.

Si fa presente che la comunicazione dovrà essere inviata anche in caso di riscontro negativo.

Si precisa inoltre che nella suddetta comunicazione, la dichiarazione riportata dovrà contenere  espressa menzione dell’assenza del produttore in oggetto, non solo tra i fornitori di “principio attivo”, ma anche degli “intermedi” e dello “starting material”.

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