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Rapid Alert: “non compliance GMP" - Officina farmaceutica: Henan Dongtai Pharmaceutical Co. Ltd. - Cina (30/03/2012)

Avviso alle Aziende Farmaceutiche

30/03/2012

Si comunica, che a seguito dell’ispezione condotta da parte dell’Agenzia dei medicinali danese  presso il sito cinese in oggetto, lo stesso è risultato non “in compliance” con le GMP. Si chiede pertanto alle Aziende di verificare, con urgenza, se per i medicinali a base di Diclofenac Sodico autorizzati per il mercato italiano, risulti come eventuale fornitore di starting material/intermedio/principio attivo l’Officina Farmaceutica: HENAN DONGTAI PHARMACEUTICAL CO. LTD. East Changhong Road, Tangyn, Anyang District, Henan Province, 456150, CINA .

In caso di riscontro positivo la Ditta dovrà darne immediata comunicazione all’ Ufficio Valutazione & Autorizzazione e indicare l’eventuale presenza di un sito di produzione di starting material/intermedio/principio attivo, alternativo a quello oggetto della sospensione.

La comunicazione va inviata a mezzo fax e fatta seguire dalla relativa domanda di variazione per la sostituzione del sito in oggetto, come produttore di starting material/intermedio/principio attivo con altro sito “in compliance” con le GMP; sia la comunicazione che copia della relativa domanda di variazione devono essere indirizzate, entro 10gg dalla presente pubblicazione,  all’attenzione del referente di seguito riportato:

  • Cristina De Lizzi Ufficio Valutazione & Autorizzazione- AIFA Fax : 06-5978-4806

La mancata tempestiva comunicazione comporterà  l’adozione di provvedimenti sospensivi del prodotto.

Si fa presente che la comunicazione dovrà essere inviata anche in caso di riscontro negativo.

Si precisa inoltre che nella suddetta comunicazione, la dichiarazione riportata dovrà contenere  espressa menzione dell’assenza del produttore in oggetto, non solo tra i fornitori di “principio attivo”, ma anche degli “intermedi” e dello “starting material”.

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