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Rapporti periodici sull'attività ispettiva di farmacovigilanza

Le ispezioni di farmacovigilanza AIFA hanno il compito di verificare la conformità dei sistemi di farmacovigilanza delle aziende farmaceutiche alla normativa italiana e comunitaria vigente. Le ispezioni di farmacovigilanza, che seguono una metodologia armonizzata in ambito europeo, prevedono visite in loco durante le quali vengono svolti colloqui, esaminati documenti e verificate le modalità di gestione e archiviazione, anche informatica, di tutti i dati inerenti la sicurezza dei prodotti medicinali delle aziende farmaceutiche.

Le deviazioni ai requisiti di legge riscontrate dal team ispettivo, suddivise in critiche maggiori e minori, vengono riportate in appositi verbali d'ispezione che periodicamente vengono analizzati in maniera cumulativa  al fine di elaborare i Rapporti periodici qui pubblicati.

I Rapporti periodici sull'attività ispettiva di farmacovigilanza mostrano, attraverso grafici e tabelle riassuntive, ciò che gli ispettori hanno registrato nel periodo preso in esame e, quando possibile, eventuali differenze rispetto al passato o in specifiche situazioni.

Ogni singolo Rapporto, oltre a presentare informazioni su numero e tipologia di ispezioni, fornisce dati dettagliati sugli ambiti del sistema di farmacovigilanza in cui le deviazioni si sono riscontrate con maggiore frequenza.

Per informazioni e approfondimenti è possibile contattare l’Ufficio Attività Ispettive GCP e di Farmacovigilanza AIFA al seguente indirizzo ispezioniGVP@aifa.gov.it o consultare i Rapporti in allegato.

Data aggiornamento: giugno 2013
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