Registri Farmaci sottoposti a monitoraggio
I Registri dei farmaci sottoposti a monitoraggio rappresentano uno strumento avanzato di governo dell’appropriatezza prescrittiva e di controllo della spesa farmaceutica sviluppato dall’Agenzia Italiana del Farmaco a partire dal 2005. Generalmente i medicinali sono inseriti nei Registri immediatamente dopo la loro autorizzazione ad immissione in commercio, oppure dopo l’autorizzazione di una estensione delle sue indicazioni terapeutiche. Ma non solo: nei Registri entrano anche quelle forme di monitoraggio che fluiscono nelle more della legge 648/96. Si tratta di indicazioni terapeutiche autorizzate da parte dell’AIFA e a carico del SSN, che si basano su evidenze cliniche di almeno fase 2 con esito positivo e in mancanza di valide alternative terapeutiche.
I Registri AIFA ai sensi dell’art.15, comma 10, del D.L. 6 luglio 2012, n. 95, convertito in legge, con modificazioni, dalla Legge 7 agosto 2012, n. 135, entrano ufficialmente a far parte del Sistema Informativo del Servizio Sanitario Nazionale.
I Registri AIFA coinvolgono diverse aree terapeutiche e specialistiche; i soggetti gestori dei Registri sono quelli coinvolti, a diverso titolo, nell’organizzazione dell’assistenza farmaceutica: l’AIFA, le Aziende farmaceutiche, i medici prescrittori, i Direttori sanitari delle strutture coinvolte ove vengano trattati i farmaci sottoposti a Registri di monitoraggio, i farmacisti che dispensano il medicinale e le Regioni che lo erogano a carico del SSN.
L’appropriatezza prescrittiva è uno degli elementi fondamentali dei Registri di Monitoraggio, e il principale motivo per cui sono stati creati; altri strumenti per monitorare l’appropriatezza e orientare le prescrizioni sono i Piani Terapeutici e le Note AIFA. In molti casi il controllo avviene integrando i diversi sistemi. I Registri non sono quindi l’unico mezzo, ma senz’altro il più completo e il più innovativo. Il secondo valore fondante dei Registri AIFA è dato dall’applicazione dei Managed Entry Agreements, ossia degli accordi negoziali di natura economica tra l’AIFA e l’Azienda farmaceutica. Anche su questo versante, l’AIFA cerca di coniugare in modo efficiente all’interno del proprio percorso di Health Technology Assessment (HTA), la valutazione del rischio-beneficio di un medicinale con quella del costo-efficacia.
Infine, i Registri potranno, in un futuro prossimo, costituire un valido riferimento, attraverso i dati raccolti, per la valutazione dell’efficacia del farmaco e del suo grado di innovatività (si rimanda all’Elenco dei farmaci innovativi ai sensi dell'art.1 comma 1 e 2 dell'accordo Stato Regioni del 18 novembre 2010 (Rep.Atti n.197/csr) consultabile in questa pagina), su una scala idonea a consentire anche una valutazione adeguata dell’impatto economico.
Archivio Comunicati
Procedure Applicazione Managed Entry Agreements
Aggiornamenti epatite C cronica
Legenda e definizioni
Lista aggiornata dei Registri e dei Piani Terapeutici web based
Strutture sanitarie abilitate dagli approvatori regionali
Accesso al sistema
