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Segnalazione delle SUSAR all'AIFA nel periodo di inattività di EudraVigilance (07/11/2017)

Comunicazione AIFA

07/11/2017

In riferimento al comunicato “Misure per l'attuazione della Determinazione AIFA n. 9/2012 relativa al monitoraggio della sicurezza dei medicinali in sperimentazione clinica” pubblicato sul sito dell’AIFA il 31/01/2014 e facendo seguito al comunicato “Nuova versione di EudraVigilance: cosa cambia per il sistema italiano di FV a partire dal 22 novembre” pubblicato sul sito dell’AIFA il 18/10/2017, si ricorda ai Promotori delle sperimentazioni cliniche interventistiche/CRO da questi delegate che, causa il periodo di inattività di EudraVigilance programmato dall’EMA dall’08/11/2017 al 21/11/2017 per consentire l’entrata in operatività della nuova versione di EudraVigilance, la segnalazione delle SUSAR (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction) all’AIFA nel suddetto periodo non avverrà tramite EudraVigilance (Clinical Trial Module o EVCTM), ma sempre in formato CIOMS tramite  la casella di Posta Elettronica Certificata (PEC) SUSAR_ITA@aifa.mailcert.it, ripristinata all’occorrenza esclusivamente per il periodo che decorre dall’08/11/2017 al 21/11/2017 inclusi.

Per il formato del messaggio da inviare alla suddetta casella è necessario fare riferimento a quanto riportato nell’Allegato.

A far data dal 22/11/2017, sarà ripristinata la segnalazione delle SUSAR all’AIFA esclusivamente tramite EudraVigilance e sarà compito dei Promotori delle sperimentazioni cliniche interventistiche /CRO da questi delegate inviare a EVCTM le SUSAR inoltrate precedentemente alla Casella di Posta Elettronica Certificata (PEC) SUSAR_ITA@aifa.mailcert.it durante il periodo di inattività di EudraVigilance.

Contestualmente il 22/11/2017 la casella di Posta Elettronica Certificata (PEC) SUSAR_ITA@aifa.mailcert.it verrà chiusa.

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