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Sostituzioni di Persone Qualificate in applicazione dell’art. 50 del D. Lgs. 219/06 (24/02/2016)

Avviso alle Aziende Farmaceutiche

24/02/2016

Si comunica che l’art. 50, c. 5 del D. Lgs 219/06 prevede che per ogni modifica delle condizioni essenziali in base alle quali è stata rilasciata l’autorizzazione alla produzione di medicinali o di sostanze attive soggette a regime di autorizzazione, le Aziende presentino apposita istanza  all’AIFA che provvede ad emettere la relativa autorizzazione.

La sostituzione della Persona Qualificata rientra nella casistica delle modifiche essenziali per le quali le Aziende sono tenute a presentare specifica istanza e ad attendere che l’AIFA si pronunci sulla stessa. Tale sostituzione decorre dalla data di emissione dell’autorizzazione da parte dell’Ufficio Autorizzazioni Officine.

Qualora la modifica sia generata dall’improvvisa necessità di sostituire la Persona Qualificata, la nuova Persona Qualificata può svolgere la propria funzione in attesa che l’AIFA autorizzi formalmente tale sostituzione (art. 50, c. 6), con nuova autorizzazione, solo se l’improvvisa necessità è tempestivamente comunicata e debitamente documentata ai fini dell’applicazione del comma 6 dell’art.50.

La nuova autorizzazione decorrerà dalla data nella quale è stata comunicata l’inizio dell’attività da parte della nuova Persona Qualificata, per l’improvvisa necessità di sostituzione.

Ove non sia applicabile il comma 6 dell’art. 50, la nuova Persona Qualificata è autorizzata a svolgere le proprie funzioni solo dopo formale autorizzazione da parte dell’AIFA.

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