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Sperimentazioni cliniche di Fase I: Determina AIFA inerente l’autocertificazione dei requisiti minimi delle strutture sanitarie

04/04/2016

L’Agenzia Italiana del Farmaco, con la Determina n. 809/2015 del 19 giugno 2015, a firma del Direttore Generale Luca Pani (Determina inerente i requisiti minimi necessari per le strutture sanitarie, che eseguono sperimentazioni di Fase I di cui all’articolo 11 del decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439 e di cui all’articolo 31, comma 3 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200 - Gazzetta Ufficiale n. 158 del 10 luglio 2015), ha stabilito i requisiti minimi necessari per il funzionamento delle strutture sanitarie che eseguono sperimentazioni cliniche di Fase I.

La Determina disponeva tra l’altro che le modalità per l’autocertificazione del possesso dei requisiti sarebbero state  definite con una successiva Determina del Direttore Generale dell’AIFA. Tale Determina (n. 451/2016) è stata pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 78 del 4 aprile 2016 e contiene in allegato il modulo che i centri clinici e i laboratori coinvolti nelle sperimentazioni di Fase I devono inviare all’AIFA, tramite posta certificata, agli indirizzi: ispettorato-gcp@aifa.mailcert.it, rsc@aifa.mailcert.it.

L’autocertificazione deve essere trasmessa almeno 90 giorni prima dell’inizio dell’attività del centro/unità/laboratorio di Fase I, in conformità ai requisiti della Determina AIFA n. 809/2015 del 19 giugno 2015.

Si sottolinea che la Determina n.451/2016 all’art.2 specifica che:

  • “Le sperimentazioni cliniche di Fase I su volontari sani e su pazienti di cui all’art.1, comma 1 lettera a) della Determina AIFA 19 giugno 2015 in corso o già autorizzate o la cui domanda è stata presentata in forma valida al Comitato etico competente e all’AIFA prima dell’entrata in vigore della suddetta Determina, possono essere rispettivamente concluse o avviate anche in assenza dei requisiti di cui all’art.2 della Determina AIFA 19 giugno 2015”.

L’invio telematico all’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali dell’AIFA decorrerà dalla pubblicazione sul sito internet dell’AIFA di specifica comunicazione al riguardo.

Leggi la Determina 451/2016 con relativo allegato

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