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Statement “Non Compliance GMP” con ritiro R1-CEP 2001-160-Rev 02/Acamprosato di calcio, R1-CEP 2004-006-Rev 00/Aceclofenac, R1-CEP 2004-195-Rev 01/Trifusal. Officina Farmaceutica: Estechpharma CO. LTD - COREA (29/04/2013)

Avviso alle Aziende Farmaceutiche

29/04/2013

Si comunica, che a seguito dell’ispezione condotta, nell’ambito del programma di ispezioni dell’EDQM, presso il sito coreano in oggetto, lo stesso è risultato non “in compliance” con le GMP. Pertanto, l’EDQM ha preso la decisione di ritirare i seguenti certificati: R1-CEP 2001-160-Rev 02/ACAMPROSATO DI CALCIO, R1-CEP 2004-006-Rev 00/ACECLOFENAC, R1-CEP 2004-195-Rev 01/ TRIFUSAL.

Si chiede, quindi, alle Aziende di verificare, con urgenza, se per i medicinali a base di ACAMPROSATO DI CALCIO – ACECLOFENAC - TRIFUSAL autorizzati per il mercato italiano, risulti come eventuale fornitore di intermedio/principio attivo l’Officina Farmaceutica: ESTECHPHARMA CO., LTD, 445-1 Moknae-Dong, SCO Ansan-Si, 425 100 Kyonggi-do– REPUBLIC OF KOREA.

In caso di riscontro positivo la Ditta dovrà darne immediata comunicazione all’ Ufficio Valutazione & Autorizzazione e indicare l’eventuale presenza di un sito di produzione di intermedio/principio attivo, alternativo a quello in oggetto.

Si richiede,  inoltre, di specificare il sito/i di produzione e di rilascio dei lotti per tutte le confezioni.

La comunicazione va inviata a mezzo fax e fatta seguire dalla relativa domanda di variazione per la eliminazione e/o sostituzione del sito in oggetto, come produttore di intermedio/principio attivo con altro sito “in compliance” con le GMP; sia la comunicazione che copia della relativa domanda di variazione devono essere indirizzate, entro 10gg dalla presente pubblicazione,  all’attenzione del referente di seguito riportato:

  • Valentina Casagrande Ufficio Valutazione & Autorizzazione- AIFA Fax : 06-5978-4806

La mancata tempestiva comunicazione comporterà  l’adozione di provvedimenti sospensivi del prodotto.

Si fa presente che la comunicazione dovrà essere inviata anche in caso di riscontro negativo.

Si precisa inoltre che nella suddetta comunicazione, la dichiarazione riportata dovrà contenere  espressa menzione dell’assenza del produttore in oggetto, non solo tra i fornitori di “principio attivo”, ma anche degli “intermedi”.

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