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Tariffe relative alle domande di autorizzazione alla sperimentazione clinica / emendamento sostanziale (03/03/2017)

Avviso alle Aziende Farmaceutiche

03/03/2017

Chiarimenti e modalità operative per la presentazione della domanda di autorizzazione alla sperimentazione clinica/emendamento sostanziale di fase II-III-IV a seguito dell’entrata in vigore del DM 6 Dicembre 2016 (03/03/2017)

In merito al D.M. 6 dicembre 2016, concernente “Aggiornamento delle tariffe vigenti e determinazione delle tariffe relative a prestazioni non ancora tariffate”, che ha introdotto le tariffe per i procedimenti rientranti nella competenza dell’Ufficio Sperimentazione Clinica, si rende opportuno fornire indicazioni agli operatori del settore.

Le Aziende farmaceutiche, in possesso di un codice SIS e di un Amministratore Utenze Aziendali (AUA), devono procedere al versamento della tariffa dovuta attraverso il Sistema di Versamento Tariffe (“pagamenti on-line POL”).  In qualità di Richiedenti, dovranno presentare il riepilogo di autocertificazione di pagamento (POL) generato dal Sistema nella domanda di autorizzazione alla sperimentazione clinica / emendamento sostanziale.

Le CRO possono operare nei seguenti modi:

  • L’Azienda farmaceutica dovrà effettuare il versamento e fornire il relativo POL alla CRO che lo dovrà allegare alla domanda di autorizzazione alla sperimentazione clinica / emendamento sostanziale.
  • In alternativa, essendo le CRO prive dei requisiti per l’ottenimento del codice SIS, hanno facoltà di registrarsi sul portale istituzionale dell’Agenzia http://www.aifa.gov.it/it/content/accesso-ai-sistemi-informatici-di-aifa-21032013, generare un’utenza indicando il codice SIS dell’Azienda farmaceutica da cui sono state delegate ed ottenere l’autorizzazione dall’AUA della medesima Azienda ad operare per loro conto.

La CRO dovrà presentare nella domanda di autorizzazione alla sperimentazione clinica / emendamento sostanziale il POL. Tale POL dovrà essere generato utilizzando il codice SIS della Azienda titolare dell’istanza stessa. I versamenti previsti potranno essere effettuati sia dall’Azienda che dalla CRO, che dovranno aver cura di riportare il numero di POL a cui il versamento fa riferimento.

Si chiarisce che il Sistema di Versamento Tariffe ha una interfaccia in inglese e che gli estremi per il versamento (IBAN, Codice BIC/SWIFT) sono disponibili all’interno della piattaforma medesima.

Per quanto riguarda le domande presentate attraverso OsSC, il POL deve essere allegato nell’area documentale “AC/CE che esprime il PU”. All’interno della sezione “Informazioni generali”, è presente lo sotto-sezione “ricevuta di versamento della tariffa”.

Per le domande presentate in modalità cartacea, il suddetto riepilogo deve essere parte del pacchetto documentale presentato.

Le domande prive di POL saranno ritenute incomplete e non saranno considerate valide.

Si chiarisce inoltre che l’incongruenza tra le tariffe di cui all’Allegato I del D.M. 6 dicembre 2016 e quelle pubblicate sul sito AIFA nel comunicato del 15/02/2017 è dovuta alla maggiorazione spettante all’AIFA (art. 3 del DM 6/12/2016).

Si specifica inoltre che per “valutazione dell’ammissibilità alla sperimentazione clinica” si intende la domanda di autorizzazione.

Rimangono invariate le tariffe e le modalità di pagamento per le domande di autorizzazione alla sperimentazione clinica / emendamento sostanziale di fase I, I/II e I/III, consultabili sul sito AIFA all’interno dei comunicati del 21/12/2016 e  24/06/2016.

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