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Uso Off-Label dei farmaci per le cure palliative nelle popolazioni pediatrica e adulta

Le cure palliative mirano a garantire il controllo dei sintomi e la miglior qualità di vita possibile per i pazienti la cui malattia di base, caratterizzata da un’inarrestabile evoluzione e da una prognosi infausta, non risponde più ai trattamenti specifici.

Ad oggi, nella pratica clinica, i trattamenti farmacologici palliativi, se pur basati su pratiche consolidate e linee guida scientifiche di medicina palliativa, sono spesso impiegati in modo off-label, ovvero in maniera non conforme (per indicazione e/o via di somministrazione, posologia e formulazione) alle indicazioni autorizzate dalle agenzie regolatorie per i singoli medicinali. La mancata registrazione di indicazioni in ambito palliativo è per lo più legata alla complessità di condurre studi randomizzati controllati in popolazioni fragili quali quelle rappresentate da adulti e bambini nella fase terminale della vita.

L’impiego di medicinali off-label rappresenta, in taluni casi, l’unica possibilità terapeutica per il clinico di trattare il proprio paziente in assenza di alternative autorizzate. Tuttavia, tale approccio apre il dibattito su uno degli ambiti più delicati della medicina, quello riguardante gli aspetti etici di trattamenti non autorizzati; presenta, inoltre, importanti risvolti clinici e legali, poiché, oltre all'assunzione di responsabilità diretta da parte del medico prescrittore, comporta anche la necessità di compartecipazione informata dei pazienti e dei loro familiari ed effetti sulla  rimborsabilità di tali approcci.

I documenti pubblicati, relativi alle evidenze scientifiche disponibili a supporto dei medicinali più frequentemente utilizzati off-label nell’ambito delle cure palliative, rispettivamente nelle popolazioni pediatrica e adulta, sono stati stilati dal tavolo di lavoro composto dalla Società Italiana di Cure Palliative e dall’Agenzia Italiana del Farmaco. Il principale obiettivo di tali pubblicazioni è attestare l’impiego off-label di medicinali di uso consolidato nelle cure palliative nonostante l’assenza di dati derivanti dai relativi studi clinici registrativi.

Data aggiornamento: marzo 2018
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