Agenzia Italiana del Farmaco Agenzia Italiana del Farmaco

AIFA definisce requisiti e procedure per i centri che conducono le sperimentazioni di fase I - AIFA definisce requisiti e procedure per i centri che conducono le sperimentazioni di fase I

Aggregatore Risorse

AIFA definisce requisiti e procedure per i centri che conducono le sperimentazioni di fase I

L’AIFA ha definito i requisiti minimi necessari per il funzionamento delle strutture sanitarie che eseguono sperimentazioni cliniche dei medicinali di fase I, con la pubblicazione della Determina n. 809/2015 che  identifica in linea generale, i centri/unità/reparti clinici nei quali è possibile condurre le sperimentazioni cliniche di fase I su pazienti e/o su volontari sani, in conformità al D.M. 19 marzo 1998, "Riconoscimento della idoneità dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali".

La Determina stabilisce inoltre le procedure di autocertificazione relative all'identificazione e descrizione dei requisiti, mentre le modalità di autocertificazione saranno definite con successiva determina dell'AIFA. Il testo affronta anche il tema delle sperimentazioni di Fase I eseguite all'estero e delle sperimentazioni eseguite in strutture non conformi.
Le sperimentazioni di Fase I eseguite all’estero, i cui risultati vengono presentati all’AIFA quali parte di un dossier per l’AIC, devono essere condotte in strutture, inclusi i laboratori, con requisiti almeno equivalenti a quelli della determina.

Le sperimentazioni di Fase I i cui risultati vengono presentati all’AIFA quali parte di un dossier per l’AIC e che siano state condotte in strutture non conformi ai requisiti della determina non sono prese in considerazioni ai fini dell’AIC.

La determina entra in vigore dal 365° giorno dalla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

L'allegato 1 alla Determina, oltre agli aspetti generali, prende in considerazione i requisiti delle Unità cliniche, dei laboratori e la lista delle procedure operative standard (POS).

Si tratta di un documento complesso e particolareggiato  che è mirato soprattutto a garantire la sicurezza e il benessere dei soggetti che partecipano alla sperimentazione di fase I (pazienti e/o volontari sani) e alla corretta conduzione dello studio secondo gli standard di qualità di cui alle GCP/ICH (Good Clinical Practice/ International Conference on Harmonization). Da quest'ultimo punto di vista vengono prese in considerazione le POS che abbracciano la gestione completa di uno studio clinico, tra cui la semplice organizzazione fisico/ambientale della struttura, la competenza del personale sanitario, il corretto ottenimento e la registrazione dei dati clinici e di laboratorio.

Consulta la Determina n. 809/2015


Pubblicato il: 21 luglio 2015

Aggregatore Risorse

Documenti Correlati

Aggregatore Risorse

Galleria

torna all'inizio del contenuto