Si è aperto oggi a Washington il workshop “Neuroscience Trials of the Future”, organizzato dall’Institute of Medicine, dedicato al tema delle sperimentazioni cliniche nell’area delle neuroscienze e dei disordini del Sistema Nervoso Centrale (SNC).

Vi partecipano tutti i principali stakeholder del mondo del farmaco, dall’Accademia alle Imprese, dalle Agenzie regolatorie agli Organismi di Health Technology Assessment e le Clinical Trial Organizations. L’obiettivo è discutere e confrontarsi sulle opportunità per migliorare l'integrità, l'efficienza e la validità delle sperimentazioni cliniche in quest’area terapeutica, con un’attenzione specifica alle sperimentazioni di fase II e di fase III.

Per il mondo regolatorio, sono presenti l’FDA e l’AIFA, un’Agenzia europea invitata per la sua riconosciuta expertise nell’area delle neuroscienze e l’esperienza maturata in questi anni nelle consulenze scientifiche sulla materia regolatoria e l’HTA nell’SNC.

L’AIFA è rappresentata dal Direttore Generale Luca Pani, che si confronterà con il nuovo Commissioner dell’FDA, Robert Califf, sulle opportunità e le sfide regolatorie in Europa e negli Stati Uniti nel settore delle neuroscienze.

I grandi progressi conseguiti nel corso degli ultimi anni nelle neuroscienze di base non si sono infatti finora tradotti, com’era auspicabile, in trattamenti più efficaci. Una delle ragioni di questo risultato non brillante è probabilmente lo scarso rinnovamento degli standard della sperimentazione clinica in questo campo.

Gli studi clinici sui disturbi neuropsichiatrici continuano a soffrire di elevate percentuali di insuccesso anche con target biologici ben validati. Dati clinici iniziali promettenti spesso non vengono replicati negli studi registrativi di dimensioni più ampie. L'insostenibilità dell'attuale scenario di sviluppo clinico rischia di disincentivare gli investimenti nelle neuroscienze.

Migliorare il disegno, l'esecuzione e la valutazione dei trial potrebbe aiutare a rilanciare lo sviluppo clinico di farmaci neuropsichiatrici. Tuttavia è fondamentale che questi approcci innovativi siano discussi e condivisi da tutti gli stakeholder, e in questo contesto le Agenzie regolatorie svolgono un ruolo fondamentale.

Pubblicato il: 03 marzo 2016