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ANSM: Revisione delle dosi raccomandate dei farmaci anti-TBC ad uso pediatrico

L’ Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé  (Agenzia regolatoria francese) attraverso un comunicato stampa ha annunciato la revisione dei dosaggi pediatrici indicati nel trattamento della tubercolosi.

Questa revisione è stata condotta a seguito delle raccomandazioni del CHMP dell’EMA del 2012. Tali raccomandazioni sono in linea con le precedenti conclusioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) sull’inadeguatezza della corrispondenza tra le dosi per gli adulti e quelle dei bambini nel trattamento della tubercolosi, che raccomandava di aumentare i dosaggi nella popolazione pediatrica.

Il CHMP ha raccomandato di applicare i seguenti dosaggi, nel trattamento della TBC,  nei bambini a partire dall'età di tre mesi:

Le sostanze attive    * Dosaggi raccomandati a bambini
dall' età di 3 mesi
(Peso corporeo del bambino)
Isoniazide (INH)10 (10-15) mg / kg
Rifampicina (RMP)15 (10-20) mg / kg
Pirazinamide (PZA)35 (30-40) mg / kg
Etambutolo (EMB)20 (15-25) mg / kg

* Le più alte dosi sono raccomandati per il trattamento di forme gravi della malattia

Tuttavia, questi dosaggi possono essere adattati caso per caso, tenendo conto dei fattori che influenzano la farmacocinetica dei medicinali (stato nutrizionale, età ...).

Si noti che, in considerazione della mancanza di dati, non è stato possibile formulare raccomandazioni per il dosaggio nei bambini di età inferiore ai 3 mesi, o di proporre dosaggi specifici per rifabutina.

La tubercolosi è una delle  malattie infettive più letali al mondo e rimane un problema di salute pubblica, nonostante gli sforzi sviluppati per cercare di controllarla, soprattutto nella popolazione pediatrica in cui l'infezione è più grave negli adulti. D'altra parte, il rischio di sviluppare la malattia è particolarmente elevata in alcuni sottogruppi, quali i bambini sotto i 5 anni e negli adolescenti. La maggior parte dei casi di tubercolosi si riscontrano in Asia e in Africa, ma molti casi sono stati riportati anche in Europa.

Alla luce di queste raccomandazioni formulate dalla EMA sui dosaggi pediatrici nel trattamento della TBC, gli Stati membri sono stati invitati a prendere misure appropriate a livello nazionale. In questo contesto, la ANSM ha fornito una revisione dei fogli illustrativi delle specialità medicinali  contenenti i quattro principi attivi: isoniazide, rifampicina, pirazinamide ed etambutolo.

Per maggiori informazioni leggi il comunicato stampa della ANSM


Pubblicato il: 16 luglio 2013

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